編號(hào)：JS-YPDLCG2022-6-1
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號(hào)）要求，經(jīng)研究，開(kāi)展江蘇省第三輪藥品集中帶量采購(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)踴躍參加：
一、總體規(guī)則
（一）采購(gòu)品種
通過(guò)對(duì)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省平臺(tái)”）已掛網(wǎng)且截至本公告發(fā)布前一日未通過(guò)（含視同通過(guò)）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)的梳理，經(jīng)專(zhuān)家論證，篩選確定省第三輪藥品帶量采購(gòu)品種，詳見(jiàn)附件1。
（二）分組規(guī)則
根據(jù)同品種申報(bào)企業(yè)數(shù)和上年度各企業(yè)省平臺(tái)采購(gòu)量進(jìn)行分組，具體方法如下：
1.申報(bào)企業(yè)數(shù)為5家及以內(nèi)的品種，不再分組。
2.申報(bào)企業(yè)數(shù)為6家及以上的品種，申報(bào)企業(yè)分為兩組：
（1）上年度采購(gòu)量（以2021年度省平臺(tái)驗(yàn)收數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同）大于同品種平均采購(gòu)量的企業(yè)為一組，其余企業(yè)為另一組。
（2）當(dāng)某一組申報(bào)企業(yè)只有1家時(shí)，由同品種另一組中采購(gòu)量最相近的1家企業(yè)遞補(bǔ)入該組。
（三）約定采購(gòu)量和采購(gòu)周期
原則上以各品種上年度全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）在省平臺(tái)采購(gòu)量為該品種采購(gòu)周期內(nèi)的年度意向采購(gòu)量，并以年度意向采購(gòu)量的80%（抗生素類(lèi)為70%）為約定采購(gòu)量（具體數(shù)量另行公告）。
本次藥品集中帶量采購(gòu)周期為2年，必要時(shí)可延長(zhǎng)1年。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超出部分用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。采購(gòu)周期內(nèi)，如中選藥品納入國(guó)家集采，執(zhí)行國(guó)家集采結(jié)果。
（四）中選規(guī)則
所有申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)不得高于本產(chǎn)品全國(guó)省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)最低中選（備選）價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)最低價(jià)）和我省掛網(wǎng)價(jià)，高于的視為無(wú)效報(bào)價(jià)。
1.獨(dú)家品種
獨(dú)家品種報(bào)價(jià)不高于全國(guó)最低價(jià)的，擬中選。在最低價(jià)省份中選的，帶同品種80%意向量；在最低價(jià)省份備選的，帶同品種20%意向量，在此基礎(chǔ)上，降幅每增加1%，帶量比例增加5%。
對(duì)在外省無(wú)帶量采購(gòu)中選（備選）價(jià)格的獨(dú)家品種，接受本次采購(gòu)已中選獨(dú)家品種平均降幅的，擬中選且?guī)贩N80%意向量。
2.非獨(dú)家品種
同組企業(yè)符合以下條件之一的擬中選：
（1）按報(bào)價(jià)由低至高排序，排名在同組前40%（四舍五入取整）的企業(yè)擬中選，同組中選企業(yè)數(shù)最多不超過(guò)3家。報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》為準(zhǔn)）。
（2）降幅達(dá)到50%的，擬中選且中選企業(yè)數(shù)量不限。
3.擬中選價(jià)格糾偏
擬中選企業(yè)的最終報(bào)價(jià)應(yīng)按以下規(guī)則進(jìn)行價(jià)格糾偏：
（1）組間糾偏。所有非獨(dú)家品種的最高價(jià)擬中選企業(yè)，根據(jù)其最終報(bào)價(jià)與同品種最低中選價(jià)的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整）的，應(yīng)進(jìn)一步降價(jià)，使價(jià)差比值達(dá)到剩余90%擬中選企業(yè)的平均價(jià)差比值。
（2）組內(nèi)糾偏。同組中選企業(yè)數(shù)量達(dá)到2家及以上的，組內(nèi)擬中選產(chǎn)品應(yīng)滿足以下條件之一：
a.價(jià)格≤同組最低價(jià)的1.8倍；
b.降幅≥50%；
c.單片（粒/支）價(jià)格≤0.1元。
對(duì)不接受擬中選價(jià)格糾偏要求的擬中選企業(yè)，取消擬中選資格，不再遞補(bǔ)。擬中選產(chǎn)品以最終報(bào)價(jià)為中選價(jià)格。
4.流標(biāo)品種處理
（1）獨(dú)家品種流標(biāo)。流標(biāo)獨(dú)家品種將在平臺(tái)予以單獨(dú)標(biāo)識(shí)，其采購(gòu)情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍并定期通報(bào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)流標(biāo)品種時(shí)應(yīng)予以報(bào)告說(shuō)明，對(duì)采購(gòu)流標(biāo)獨(dú)家品種金額排名靠前的將予以約談。
（2）非獨(dú)家品種流標(biāo)。對(duì)流標(biāo)非獨(dú)家品種，增加一輪競(jìng)價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)最低且不高于本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)和我省掛網(wǎng)價(jià)的1家企業(yè)擬中選，最低報(bào)價(jià)企業(yè)2家及以上時(shí)，2021年度省平臺(tái)采購(gòu)量大的企業(yè)優(yōu)先。
對(duì)重新競(jìng)價(jià)后仍然流標(biāo)的非獨(dú)家品種，省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)最低的擬中選，其余企業(yè)在采購(gòu)周期內(nèi)暫停掛網(wǎng)。
（五）約定采購(gòu)量分配
堅(jiān)持帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將約定采購(gòu)量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：
1.獨(dú)家品種的約定采購(gòu)量按照中選規(guī)則進(jìn)行分配。
2.非獨(dú)家品種的約定采購(gòu)量按以下規(guī)則進(jìn)行分配：
第一步，分配優(yōu)先量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將同品種意向采購(gòu)量的20%作為優(yōu)先量，分配給同品種價(jià)格最低的前50%（四舍五入取整）企業(yè)。
第二步，分配剩余量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合臨床需求，將同品種意向采購(gòu)量的60%作為剩余量，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。
二、申報(bào)資格
同時(shí)符合以下申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間通過(guò)省平臺(tái)提交申報(bào)材料：
（一）申報(bào)產(chǎn)品資格
屬于本次集中帶量采購(gòu)品種范圍、獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且在本公告發(fā)布時(shí)在省平臺(tái)掛網(wǎng)的藥品。
（二）申報(bào)企業(yè)資格
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參加。藥品注冊(cè)批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報(bào)。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下要求：
1.質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2020年以來(lái)國(guó)家及省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報(bào)等為依據(jù)）
（1）申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄，無(wú)因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰記錄；
（2）申報(bào)產(chǎn)品全年產(chǎn)能達(dá)到該采購(gòu)品種我省年度意向采購(gòu)量的2倍及以上，并進(jìn)行書(shū)面承諾。
（3）申報(bào)藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通知（2020年1月）組織生產(chǎn)。
2.其他要求
（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)，并按照本公告和省平臺(tái)的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報(bào)企業(yè)未如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)，或不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無(wú)效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處理。
（2）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
（3）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入我省“違規(guī)名單”。
（4）同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，以及同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)，不得參與同一品種申報(bào)。
（5）本次藥品集中采購(gòu)供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。
（6）申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議。
（7）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
三、申報(bào)方式和時(shí)間
（一）申報(bào)方式
本次采購(gòu)資質(zhì)材料和全國(guó)最低價(jià)申報(bào)以及報(bào)價(jià)均采用網(wǎng)上提交方式，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用CA證書(shū)登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)（網(wǎng)址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進(jìn)行申報(bào)，具體路徑如下：
1.資質(zhì)材料和全國(guó)最低價(jià)申報(bào)：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——藥品分類(lèi)采購(gòu)——聯(lián)盟采購(gòu)——省第三輪藥品（202211）。
2.報(bào)價(jià)和解密：
（1）模擬報(bào)價(jià)和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——藥品分類(lèi)采購(gòu)——聯(lián)盟采購(gòu)——省第三輪藥品（202211）報(bào)價(jià)解密（測(cè)試）。
（2）正式報(bào)價(jià)和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——藥品分類(lèi)采購(gòu)——聯(lián)盟采購(gòu)——省第三輪藥品（202211）報(bào)價(jià)解密（正式）。
（3）價(jià)格糾偏：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——藥品分類(lèi)采購(gòu)——聯(lián)盟采購(gòu)——省第三輪藥品（202211）價(jià)格糾偏報(bào)價(jià)解密。
（二）申報(bào)時(shí)間
1.資質(zhì)材料和全國(guó)最低價(jià)申報(bào)：2022年11月11日9:00—11月14日17:00。有關(guān)要求請(qǐng)見(jiàn)附件2。
2.模擬報(bào)價(jià)和解密時(shí)間：2022年11月24日（星期四）
09:00-10:30 模擬報(bào)價(jià)；
10:35-11:05 模擬解密。上述時(shí)間均以報(bào)價(jià)系統(tǒng)時(shí)間為準(zhǔn)，下同。
3.正式報(bào)價(jià)和解密時(shí)間：2022年11月25日（星期五）
09:00-10:30 正式報(bào)價(jià)；
10:35-11:05 正式解密。
15:30-16:10 價(jià)格糾偏報(bào)價(jià)；
16:15-16:45 價(jià)格糾偏解密。
（三）線上報(bào)價(jià)要求
在規(guī)定報(bào)價(jià)時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可選擇任意時(shí)間按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)和修改，并以企業(yè)最終修改提交的價(jià)格為準(zhǔn)。企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)價(jià)、報(bào)錯(cuò)價(jià)、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)，特別是非獨(dú)家品種組的最高價(jià)企業(yè)，務(wù)必要求本企業(yè)被授權(quán)人在報(bào)價(jià)解密當(dāng)天保持手機(jī)暢通。
企業(yè)未正式報(bào)價(jià)的，視為未參加，不記入?yún)⑴c企業(yè)數(shù)；企業(yè)報(bào)價(jià)但未完成解密的，記入?yún)⑴c企業(yè)數(shù)。
四、聯(lián)系方式
（一）聯(lián)系電話：025-83668690（省公共資源交易中心）、83293759、83290279（省醫(yī)保局價(jià)格招采處）。
（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。
五、其他事項(xiàng)
（一）企業(yè)申報(bào)的全國(guó)最低價(jià)，將在省平臺(tái)進(jìn)行公示和公布，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)及時(shí)關(guān)注省平臺(tái)通知。
（二）嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)在本輪采購(gòu)申報(bào)、競(jìng)價(jià)、談判、配送、供應(yīng)等全過(guò)程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門(mén)將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購(gòu)的藥品及相關(guān)服務(wù)，由江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟辦公室、江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。本公告未盡事宜，由江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟辦公室另行研究發(fā)布。
江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）
陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟辦公室
2022年11月10日
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