各市衛(wèi)生健康委，自治區(qū)疾控中心，自治區(qū)公共資源交易中心：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令 第三十號(hào)），為切實(shí)保障我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)和預(yù)防接種安全，我們組織制定了《廣西壯族自治區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織貫徹實(shí)施。
聯(lián)系人：自治區(qū)衛(wèi)生健康委，鄧桂娟，0771-2811609
自治區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理局，秦義，0771-2800629
廣西壯族自治區(qū) ?????????????????廣西壯族自治區(qū)
衛(wèi)生健康委員會(huì) ?????????????????機(jī)關(guān)事務(wù)管理局
2020年4月15日
廣西壯族自治區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗
集中采購(gòu)實(shí)施方案
為進(jìn)一步規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)管理，保障非免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的非免疫規(guī)劃疫苗，保護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。
一、基本原則
按照公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則，依托自治區(qū)公共資源交易中心實(shí)行全區(qū)集中采購(gòu)。加強(qiáng)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障非免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。
二、適用范圍
非免疫規(guī)劃疫苗上
市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等適用本方案。
三、采購(gòu)流程
（一）發(fā)布采購(gòu)公告。
自治區(qū)公共資源交易中心會(huì)同自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，依據(jù)本實(shí)施方案編制非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)目錄和疫苗采購(gòu)文件，通過交易平臺(tái)發(fā)布采購(gòu)公告，并報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理局備案。采購(gòu)公告發(fā)布以自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)網(wǎng)為準(zhǔn)（http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/）。公告日期與疫苗上市許可持有人響應(yīng)申請(qǐng)截止日期之間不少于20天。
（二）申報(bào)。
1.報(bào)名對(duì)象。
只接收疫苗上市許可持有人直接報(bào)名。進(jìn)口疫苗國(guó)內(nèi)總代理視同疫苗上市許可持有人。國(guó)外上市許可持有人或國(guó)外代理商在國(guó)內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國(guó)內(nèi)總代理的報(bào)名;在國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的報(bào)名，此一級(jí)代理商代理的區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括廣西轄區(qū)范圍。
2.網(wǎng)上注冊(cè)。
擬參加當(dāng)次非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品，應(yīng)通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)”）進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)。沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)網(wǎng)上注冊(cè)的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品不能參加當(dāng)次集中采購(gòu)活動(dòng)。
3.申報(bào)材料。
疫苗上市許可持有人申報(bào)的材料包括紙質(zhì)材料和電子圖片兩種形式，紙質(zhì)材料和電子圖片不一致的以紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。所有擬參加當(dāng)次集中采購(gòu)的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將紙質(zhì)材料遞交到自治區(qū)公共資源交易中心，并將相關(guān)材料的電子圖片上傳至自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)。報(bào)名的疫苗上市許可持有人須提交以下報(bào)名材料：
（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證；
（3）藥品注冊(cè)批件；
（4）生物制品批簽發(fā)證明；
（5）在廣東、江西、湖南同核算口徑的省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格并提供真實(shí)性承諾；
（6）如為進(jìn)口疫苗，應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議（代理協(xié)議有效期限自采購(gòu)公告發(fā)布之日起，至少還有6個(gè)月以上）。
所有材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯），并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。報(bào)名材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。
（三）材料審核。
自治區(qū)公共資源交易中心按規(guī)定從疫苗招標(biāo)評(píng)審專家?guī)祀S機(jī)抽取評(píng)審專家進(jìn)行材料審核。申報(bào)材料通過審核專家審核后，符合規(guī)定的全部納入采購(gòu)品種目錄。申報(bào)材料不齊全、不規(guī)范的，自治區(qū)公共資源交易中心應(yīng)及時(shí)告知報(bào)名的疫苗上市許可持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)齊和完善申報(bào)材料。申報(bào)材料審核未通過的，自治區(qū)公共資源交易中心應(yīng)告知報(bào)名的疫苗上市許可持有人，報(bào)名的疫苗上市許可持有人有異議的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充遞交補(bǔ)充材料。
（四）審核結(jié)果公示和公布。
審核結(jié)果由自治區(qū)公共資源交易中心在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)網(wǎng)進(jìn)行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。公示無異議后在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)網(wǎng)予以公布。
（五）報(bào)價(jià)。
上市許可持有人應(yīng)按疫苗實(shí)際包裝品類進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)包含疫苗價(jià)格和配送至接種單位的全部費(fèi)用，不得高于廣東、江西、湖南3省當(dāng)年同核算口徑的最高省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格，沒有以上3省當(dāng)年價(jià)格的可自主確定合理價(jià)格，并在相應(yīng)省份價(jià)格公布后30個(gè)工作日內(nèi)將價(jià)格及時(shí)下調(diào)。
同一品種（同通用名、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、疫苗上市許可持有人）按照實(shí)際包裝品類進(jìn)行報(bào)價(jià)。同一疫苗上市許可持有人、同一通用名的疫苗，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作就低調(diào)平處理。
報(bào)價(jià)使用貨幣為人民幣，單位為元，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。疫苗上市許可持有人必須按報(bào)價(jià)要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過交易平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上電子報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)為“0”或未按時(shí)報(bào)價(jià)的，視為無效報(bào)價(jià)。所有報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)時(shí)間截止后不能作任何修改。
由自治區(qū)公共資源交易中心進(jìn)行報(bào)價(jià)解密。
（六）采購(gòu)品種目錄公示、公布。
采購(gòu)品種目錄包括非免疫規(guī)劃疫苗的品種、通用名、劑型、規(guī)格、疫苗上市許可持有人、價(jià)格等信息，通過自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)網(wǎng)公示7個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受各方申訴和投訴。對(duì)公示無異議的，自治區(qū)公共資源交易中心公布采購(gòu)品種目錄，各疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購(gòu)。
（七）網(wǎng)上采購(gòu)。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)采購(gòu)品種目錄以及轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求計(jì)劃，通過自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行集中采購(gòu)，供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位原則上每月下旬向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗的需求計(jì)劃，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，于次月第1周（節(jié)假日順延）通過自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)，按照采購(gòu)價(jià)與疫苗上市許可持有人簽訂電子采購(gòu)合同，明確采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送單位、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容，并向成交疫苗上市許可持有人發(fā)起訂單采購(gòu),如有突發(fā)事件應(yīng)急接種等特殊需要，可即時(shí)采購(gòu)。對(duì)于疫苗上市許可持有人在采購(gòu)中需要的相關(guān)材料，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要予以配合。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，須在采購(gòu)合同中要求疫苗的最小包裝具有追溯碼，疫苗上市許可持有人應(yīng)同時(shí)提供對(duì)應(yīng)的追溯碼數(shù)據(jù)庫(kù)。
（八）采購(gòu)周期及采購(gòu)品種目錄的增補(bǔ)。
非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)周期原則上每?jī)赡暌淮?。自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心會(huì)同自治區(qū)公共資源交易中心根據(jù)疾病防控、受種者和特殊人群實(shí)際需要、疫苗實(shí)際供需情況每年啟動(dòng)1～2次采購(gòu)品種目錄增補(bǔ)采購(gòu)工作，對(duì)在采購(gòu)周期內(nèi)新獲得批準(zhǔn)文號(hào)且原則上有更新通用名/商品名、規(guī)格、劑型、包裝形式之一的新產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)。如采購(gòu)品種目錄中的疫苗供應(yīng)短缺且確有增補(bǔ)需要的，也可以對(duì)原有的同類疫苗品種進(jìn)行增補(bǔ)。
四、疫苗配送
疫苗上市許可持有人是供應(yīng)配送疫苗的責(zé)任主體。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)供應(yīng)合同要求直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或企業(yè)配送。同一疫苗上市許可持有人選取疫苗配送單位不得超過2家，接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。委托配送的,疫苗上市許可持有人應(yīng)在采購(gòu)品種目錄公布之日起20個(gè)工作日內(nèi)向自治區(qū)公共交易中心提供具有疫苗配送資質(zhì)的委托企業(yè)名單,選定至少1家配送單位。在整個(gè)采購(gòu)周期內(nèi)，可增加、修改、刪除配送商，但必須提供相關(guān)的《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于疫苗委托儲(chǔ)存配送備案情況的通報(bào)》。20個(gè)工作日內(nèi)未選定任何配送單位的產(chǎn)品取消交易資格。疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行疫苗配送和接收時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，并自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
五、貨款結(jié)算與支付
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗采購(gòu)供應(yīng)合同，及時(shí)完成與疫苗上市許可持有人的貨款結(jié)算和支付，原則上從交貨驗(yàn)收合格且開具發(fā)票到付款時(shí)間不超過90天。
六、管理與監(jiān)督
（一）建立監(jiān)管工作機(jī)制。
實(shí)行自治區(qū)、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制。自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依法依規(guī)采取行政處罰、行政問責(zé)，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。
（二）健全誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。
對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人在采購(gòu)過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報(bào)價(jià)，入圍后拒不簽訂合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購(gòu)品種目錄外產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨等行為，依法進(jìn)行處理。向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采購(gòu)機(jī)構(gòu)、接種單位和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）進(jìn)行處理。
（三）加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理。
各級(jí)各有關(guān)部門和單位通過采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控采購(gòu)雙方的購(gòu)銷行為，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗上市許可持有人參與采購(gòu)、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
將非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)情況作為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，各地不能進(jìn)行“二次遴選”和“二次議價(jià)”，違規(guī)進(jìn)行網(wǎng)下采購(gòu)、采購(gòu)品種目錄外的產(chǎn)品、與疫苗上市許可持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款的單位，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、公共資源交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，在非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)過程中及時(shí)公布相關(guān)信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會(huì)監(jiān)督，營(yíng)造公開、公平、公正的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)環(huán)境。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)信息、價(jià)格、疫苗上市許可持有人、配送單位等信息進(jìn)行公示，接受群眾監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。
七、其他
（一）本方案自公布之日起執(zhí)行，原《關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購(gòu)與使用實(shí)施方案（試行）的通知》（桂衛(wèi)疾控發(fā)﹝2016﹞39號(hào)）同時(shí)廢止。在執(zhí)行過程中如有調(diào)整，以自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)上發(fā)布的信息為準(zhǔn)。
（二）用語(yǔ)解釋及認(rèn)定依據(jù)（詳見附件）。
附件：用語(yǔ)解釋及認(rèn)定依據(jù)
附件
用語(yǔ)解釋及認(rèn)定依據(jù)
一、用語(yǔ)解釋
（一）采購(gòu)平臺(tái)：特指廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)平臺(tái)，依托廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)（http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/），為全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。
（二）冷鏈：是指為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過程。冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備和安置設(shè)備的房屋等。
（三）配送單位：指符合政府有關(guān)規(guī)定取得疫苗配送資格，具備疫苗配送條件，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位提供入圍產(chǎn)品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的疫苗上市許可持有人或疫苗配送單位。
（四）非免疫規(guī)劃疫苗：是指由公民自費(fèi)并且自愿接種的疫苗（不包含狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素、卡介菌純蛋白衍生物、結(jié)核菌素純蛋白衍化物等非疫苗類生物制品）。
（五）疫苗上市許可持有人：是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)視為疫苗上市許可持有人。
（六）接種單位：是指承擔(dān)預(yù)防接種工作任務(wù)的各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生所/室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心/站等），由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定，并明確其責(zé)任區(qū)域或任務(wù)。
二、認(rèn)定依據(jù)
（一）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017年版）。
（二）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議，2019年。