貴州省關(guān)于開(kāi)展通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品（第一批）資質(zhì)證明材料申報(bào)工作的通知
各有關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》的要求，經(jīng)研究，決定于2019年8月12日起開(kāi)展通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品”）（第一批）資質(zhì)證明材料網(wǎng)上申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、資質(zhì)證明材料申報(bào)要求
（一）已在公開(kāi)招標(biāo)或直接掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目中申報(bào)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品
1.已在我省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)交易系統(tǒng)交易的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品（詳見(jiàn)附件1），由貴州省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在交易系統(tǒng)中統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品”，不再另行申報(bào)。
2.在我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中已申報(bào)但未中標(biāo)或未議價(jià)成功的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品（詳見(jiàn)附件2），須登錄貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，申報(bào)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后在全國(guó)各省執(zhí)行的最低價(jià)和最高價(jià)作為參考,過(guò)評(píng)后在全國(guó)無(wú)中標(biāo)價(jià)的，提供該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前在全國(guó)各省執(zhí)行的最低價(jià)和最高價(jià)。以上價(jià)格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行價(jià)格。
（二）未參與過(guò)我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的過(guò)評(píng)藥品
在2019年5月10日發(fā)布的《關(guān)于公布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品申報(bào)材料審核結(jié)果的通知》中已經(jīng)審核通過(guò)、但未參與過(guò)我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的過(guò)評(píng)藥品（詳見(jiàn)附件3），各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)須在貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)完成企業(yè)注冊(cè)報(bào)名及辦理數(shù)字證書(shū)，并進(jìn)行資質(zhì)證明材料的申報(bào)后方可參與掛網(wǎng)采購(gòu)。
二、資質(zhì)證明材料申報(bào)流程
（一）企業(yè)注冊(cè)、領(lǐng)取用戶(hù)名及辦理數(shù)字證書(shū)
未辦理企業(yè)注冊(cè)、領(lǐng)取帳號(hào)及數(shù)字證書(shū)綁定等工作的企業(yè)，須在貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)完成注冊(cè)報(bào)名，并于2019年8月16日下午5:00前至省公共資源交易中心業(yè)務(wù)四部129室領(lǐng)取企業(yè)用戶(hù)名以及辦理數(shù)字證書(shū)后，方可參與資質(zhì)證明材料的申報(bào)工作，已辦理過(guò)數(shù)字證書(shū)的企業(yè)，可直接進(jìn)行資質(zhì)證明材料的申報(bào)。
辦理數(shù)字證書(shū)的流程及材料要求、法定代表人授權(quán)書(shū)模板、數(shù)字證書(shū)操作手冊(cè)和投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)操作指南均通過(guò)貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)首頁(yè)中的【平臺(tái)指南】自行下載使用。
（二）資質(zhì)證明材料的申報(bào)
1.企業(yè)資質(zhì)證明材料的申報(bào)
企業(yè)通過(guò)數(shù)字證書(shū)登錄貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品所屬項(xiàng)目（公開(kāi)招標(biāo)/直接掛網(wǎng)）選擇公開(kāi)招標(biāo)（網(wǎng)址：http://220.197.219.184:8002）或直接掛網(wǎng)項(xiàng)目（網(wǎng)址：http://220.197.219.184:8020），進(jìn)行企業(yè)資質(zhì)證明材料的申報(bào)，兩個(gè)項(xiàng)目均有產(chǎn)品申報(bào)的企業(yè)，可任意選擇在公開(kāi)招標(biāo)或直接掛網(wǎng)中進(jìn)行申報(bào)，不須在兩個(gè)項(xiàng)目中進(jìn)行申報(bào)：
（1）未申報(bào)過(guò)企業(yè)資質(zhì)證明材料的企業(yè)，須按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)操作指南的要求進(jìn)行企業(yè)資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報(bào)并提交；已申報(bào)過(guò)企業(yè)資質(zhì)證明材料且審核通過(guò)的企業(yè)，如無(wú)變更情況，可不再申報(bào)企業(yè)信息，只須進(jìn)行產(chǎn)品信息的申報(bào)并提交，企業(yè)信息已變更的，可針對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行修改，并同時(shí)申報(bào)產(chǎn)品信息并提交；
（2）所有申報(bào)產(chǎn)品的GMP證書(shū)信息須在企業(yè)資質(zhì)證明材料項(xiàng)下進(jìn)行申報(bào)提交后，方能在產(chǎn)品資質(zhì)證明材料中選擇申報(bào)。
2.產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的申報(bào)
（1）屬于公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，須通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目（網(wǎng)址：http://220.197.219.184:8002），按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)操作指南的要求進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報(bào)；
（2）屬于直接掛網(wǎng)采購(gòu)目錄的藥品，須通過(guò)直接掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目（網(wǎng)址：http://220.197.219.184:8020），按照投標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)操作指南的要求進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的網(wǎng)上申報(bào)并提交。屬于國(guó)家談判品種的過(guò)評(píng)藥品，須通過(guò)直接掛網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)。
3.相關(guān)企業(yè)須同時(shí)完成企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的申報(bào)及提交后才能進(jìn)入審核環(huán)節(jié)，未提交完整材料的企業(yè)及產(chǎn)品均不予以審核。
三、資質(zhì)證明材料申報(bào)時(shí)間
2019年8月12日9:00起至2019年8月25日17:00
止。
四、有關(guān)事項(xiàng)
（一）企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)資料時(shí)，須提供過(guò)評(píng)藥品在全國(guó)各省執(zhí)行的最低價(jià)和最高價(jià)作為議價(jià)參考，過(guò)評(píng)后在全國(guó)無(wú)中標(biāo)價(jià)的，提供該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前在全國(guó)各省執(zhí)行的最低價(jià)和最高價(jià)。以上價(jià)格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行價(jià)格。
（二）各相關(guān)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)并提交真實(shí)、有效、齊全的資質(zhì)證明材料。凡提供虛假材料的一經(jīng)查實(shí)取消其掛網(wǎng)資格；
（三）企業(yè)須按照要求填報(bào)相關(guān)信息，并將申報(bào)的資質(zhì)證明資料按要求清晰、完整地逐頁(yè)掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章上傳，資質(zhì)證明文件中文字或圖案應(yīng)正面向上排版，電子印章應(yīng)加蓋在頁(yè)面左上角，不得遮擋有效內(nèi)容。部分材料須在指定位置加蓋企業(yè)和法定代表人電子印章（法定代表人授權(quán)書(shū)和投標(biāo)承諾函須先行打印，經(jīng)被授權(quán)人簽字后，再制作成PDF格式文件并加蓋電子印章上傳）。
??? （四）所有的PDF文件須制作成A4紙格式（21cm*29.7cm）上傳，建議10頁(yè)以下材料制作成的PDF文件不大于2Mb，50頁(yè)以下的不大于10Mb，以此類(lèi)推，否則會(huì)影響PDF文件的上傳速度。
??? （五）投標(biāo)人申報(bào)的有關(guān)文件材料及往來(lái)函電均要使用中文。外文資料必須提供相應(yīng)的經(jīng)專(zhuān)業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)翻譯的中文文本，并經(jīng)公證部門(mén)公證。
??? （六）投標(biāo)人在申報(bào)資質(zhì)材料時(shí)，如實(shí)填報(bào)擬參加掛網(wǎng)藥品的信息，其中，產(chǎn)品名稱(chēng)、申報(bào)劑型、制劑規(guī)格等信息應(yīng)按照藥品批件上的藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格進(jìn)行填報(bào)，并確保填報(bào)信息的準(zhǔn)確、有效。
????(七) 審核期間投標(biāo)人需隨時(shí)關(guān)注審核情況，對(duì)審核意見(jiàn)中提出需補(bǔ)充材料或修改信息的，需及時(shí)補(bǔ)充修改并重新遞交。
聯(lián)系電話(huà)：0851-88309631、0851-88309656?（業(yè)務(wù)咨詢(xún)）
0851-86402317（CA技術(shù)咨詢(xún)）
地址：貴州省貴陽(yáng)市南明區(qū)遵義路65號(hào)
附件1. 已在我省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)交易系統(tǒng)交易的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品.xls
附件2.在我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中已申報(bào)但未中標(biāo)或未議價(jià)成功的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品.xls
附件3.未參與過(guò)我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品.xls
貴州省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2019年8月9日