各市衛(wèi)生計生委，省疾病預防控制中心、省藥械集中招標采購中心：
現(xiàn)將《山西省衛(wèi)生和計劃生育委員會第二類疫苗集中采購管理辦法（試行）》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
山西省衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年12月15日
山西省衛(wèi)生和計劃生育委員會
第二類疫苗集中采購管理辦法（試行）
第一章? 總則
第一條? 為規(guī)范第二類疫苗集中采購工作，保障群眾使用質(zhì)優(yōu)價廉的第二類疫苗，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱第二類疫苗是指《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定的第一類疫苗以外，由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
本辦法所稱第二類疫苗不包含生產(chǎn)血液制品和進行臨床研究所用疫苗。
第三條? 本省行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗集中采購的組織、價格談判、供應及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第四條? 全省第二類疫苗集中采購工作要堅持公開、透明、公平、公正、誠實信用的原則。
第二章? 組織管理
第五條? 省衛(wèi)生計生行政部門成立分管領(lǐng)導任組長的第二類疫苗集中采購工作領(lǐng)導組，成員包括疾控、藥政、財務、監(jiān)督、機關(guān)黨委等處室以及省疾病預防控制中心、省藥械集中招標采購中心負責人，負責全省第二類疫苗集中采購方案審核、集中采購實施與供應的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市和縣級衛(wèi)生計生行政部門成立相應組織機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗采購和供應的監(jiān)督管理工作。
省疾病預防控制中心負責根據(jù)本辦法制定全省第二類疫苗集中采購實施方案以及品種需求目錄編制等組織工作。
省藥械集中招標采購中心負責組織第二類疫苗價格談判工作及省藥品采購平臺第二類疫苗采購系統(tǒng)的運行、維護。
縣級疾病預防控制機構(gòu)負責根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位申報的采購計劃，通過采購平臺進行本行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗的集中采購，并供應接種單位。
接種單位負責根據(jù)預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，并向縣級衛(wèi)生計生行政部門和縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。
第六條? 省衛(wèi)生計生行政部門負責建立全省第二類疫苗集中采購專家?guī)觳⑦M行動態(tài)管理。專家?guī)煊擅庖咭?guī)劃、傳染病防控、生物制品等方面的專家組成。集中采購所需藥學專家從省藥品集中招標采購專家?guī)熘邪葱璩槿 ?
省疾病預防控制中心編制第二類疫苗集中采購品種目錄、省藥械集中招標采購中心開展集中采購價格談判工作所需專家由省衛(wèi)生計生行政部門負責抽取。
第三章? 省級采購
第七條? 本省行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗集中采購工作在省公共資源交易平臺具備條件之前，通過省藥品招標采購平臺進行。采購周期原則上為一年。
第八條? 省疾病預防控制中心負責制定完善全省第二類疫苗年度集中采購實施方案，經(jīng)省第二類疫苗集中采購工作領(lǐng)導組審核同意，于每年7月31日前通過省藥品招標采購平臺公布。
第九條? 參與第二類疫苗集中采購的疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照年度實施方案要求，每年8月31日前向省疾病預防控制中心提供疫苗通用名、劑型、規(guī)格、包裝、最小制劑單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱、報價等信息。
省疾病預防控制中心審查疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)信息后，在省藥品招標采購平臺上完成第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊。
第十條? 省疾病預防控制中心負責組織專家于每年9月15日前完成《XXXX年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄》編制工作。
省藥械集中招標采購中心負責組織專家，按照年度實施方案和需求目錄，采用談判形式確定疫苗生產(chǎn)企業(yè)第二類疫苗的每個品種、規(guī)格的集中采購價格，形成《XXXX年度山西省第二類疫苗集中采購品種入圍目錄》，并將該目錄反饋省疾病預防控制中心進行確認。價格談判工作應于每年11月30日前完成。
第十一條? 省疾病預防控制中心確認后，于每年12月15日前，通過采購平臺公布入圍目錄和集中采購價格。
第十二條? 采購周期內(nèi)新上市的第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應及時提供第九條第一款規(guī)定的相關(guān)信息，并按照前述條款相關(guān)規(guī)定進行第二類疫苗的注冊及集中采購。
第四章? 縣級采購
第十三條? 縣級疾病預防控制機構(gòu)應依照《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國合同法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、法規(guī)，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗。
第十四條? 縣級疾病預防控制機構(gòu)須在每個單數(shù)月10日前，在省藥械集中招標采購中心采購平臺上完成第二類疫苗的采購。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在與縣級疾病預防控制機構(gòu)達成采購意向后，雙方及時簽訂采購合同?？h級疾病預防控制機構(gòu)應在簽訂采購合同后7個工作日內(nèi)通過采購平臺公布采購結(jié)果。
第十五條? 縣級疾病預防控制機構(gòu)不得通過集中采購以外途徑自行采購第二類疫苗。
入圍目錄中的疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得以任何理由拒簽采購合同或拒絕供應第二類疫苗。
第五章? 疫苗供應
第十六條? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)是供應配送的責任主體，直接或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再另行委托配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)和所委托的配送企業(yè)應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，全過程冷鏈配送第二類疫苗，并向縣級疾病預防控制機構(gòu)提供相關(guān)證明材料。
對于冷鏈運輸時間長、需要供應至偏遠地區(qū)的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應加貼溫度控制標簽。
第十七條? 縣級疾病預防控制機構(gòu)接收第二類疫苗時要做好相關(guān)記錄，將相關(guān)證明材料留存?zhèn)洳?。疫苗的證明文件、收貨、驗收等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條? 縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗，應全過程冷鏈運轉(zhuǎn)，并向接種單位提供相關(guān)證明材料。接種單位應將疫苗的證明文件、收貨、驗收、溫度記錄等保存至超過疫苗有效期2年備查。
第六章? 監(jiān)督管理
第十九條? 各級衛(wèi)生計生行政部門要對第二類疫苗集中采購工作進行監(jiān)督、指導。
第二十條? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗采購過程中有以下不良行為的，由省衛(wèi)生計生行政部門依法進行處理：
（一）提供虛假證明材料；
（二）惡意誣告；
（三）相互串通報價；
（四）入圍后拒不簽訂購銷合同；
（五）供應質(zhì)量不達標的疫苗；
（六）擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代中標產(chǎn)品；
（七）未按合同規(guī)定及時配送供貨；
（八）其他不良行為。
第二十一條? 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位違反《疫苗流通和預防接種管理條例》及本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)生計生行政部門依法處理。
第二十二條? 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生計生行政部門舉報違反本辦法規(guī)定的行為。接到舉報的衛(wèi)生計生行政部門應當及時核實情況，依法處理。
第七章? 附則
第二十三條? 本辦法自發(fā)布之日起實施