根據(jù)醫(yī)院工作需要，我院對(duì)蛭血通腸溶膠囊委托加工服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)詢價(jià)，誠(chéng)邀有意向、有資質(zhì)且能滿足要求的供應(yīng)商提供相關(guān)報(bào)價(jià)。本公告報(bào)名有效期自掛網(wǎng)之日起至2024年12月13日17:30截止。請(qǐng)各供應(yīng)商見(jiàn)本公告后，攜帶有效證件及相應(yīng)資料前來(lái)我院報(bào)名。
一、項(xiàng)目名稱：蛭血通腸溶膠囊委托加工服務(wù)項(xiàng)目
二、服務(wù)年限：3年
三、服務(wù)要求：
（一）受托方必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP證書《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具有與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制劑型一致的設(shè)備車間條件。
（二）受托方必須具備“蛭血通腸溶膠囊”的生產(chǎn)條件，即具備超濾、噴霧干燥、恒定濕度控制填裝系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施，足夠的廠房、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
（三）受托方負(fù)責(zé)按相應(yīng)委托加工所需要物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）受托方必須按照我院提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其配制工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，按照GMP管理，做好批生產(chǎn)記錄，保證藥品質(zhì)量。
（五）受托方在配制過(guò)程中，由于監(jiān)控不嚴(yán)，造成產(chǎn)品不合格，須返工，費(fèi)用由受托方承擔(dān)。
（六）受托方按照我院提供的“蛭血通腸溶膠囊”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)委托制劑品種的原輔料、包裝材料、中間品及成品的進(jìn)行抽樣及質(zhì)量檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書（一式三份）送至我院制劑中心存檔備查。并按規(guī)定送“蛭血通腸溶膠囊”成品留樣品至我院藥檢室留樣觀察。
（七）受托方負(fù)責(zé)對(duì)加工“蛭血通腸溶膠囊”生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品按GMP要求保存的年限保存?zhèn)洳?；我院?yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，我院應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
（八）受托方對(duì)本制劑處方、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)記錄等技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。
（九）受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查，并接受我院進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。
（十）為確保本服務(wù)項(xiàng)目合法合規(guī)，受托企業(yè)必須按照廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局管理規(guī)定完成委托配制單位及配制地址認(rèn)證，認(rèn)證支出由受托方負(fù)責(zé)。
（十一）受托方負(fù)責(zé)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析，并對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改：
1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；
2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；
3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；
4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；
5、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
6、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)。
四、報(bào)名必備證件資料：
（一）報(bào)名公司項(xiàng)目聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱；
（二）企業(yè)資格證明文件復(fù)印件一份，蓋章（詳見(jiàn)附件1）；
（三）報(bào)價(jià)單一份（詳見(jiàn)附件1）；
（四）可行的整體服務(wù)方案一份，蓋章（詳見(jiàn)附件1）；
（五）廉潔供貨不提供“回扣”承諾書一份，蓋章（附件2）。
五、報(bào)名方式：
（一）報(bào)名方式：現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名；
（二）材料要求：請(qǐng)按報(bào)名必備資料逐一整理紙質(zhì)版材料，材料一式二份，密封后現(xiàn)場(chǎng)遞交；電子版一份，拷入U(xiǎn)盤密封現(xiàn)場(chǎng)遞交；
（三）報(bào)名地址：南寧市良慶區(qū)秋月路8號(hào)廣西國(guó)際壯醫(yī)醫(yī)院壯瑤藥制劑中心四樓辦公室（1）；
（四）聯(lián)系人：彭老師；聯(lián)系電話：0771-3376520。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西國(guó)際壯醫(yī)醫(yī)院
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