各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為進一步規(guī)范藥品集中采購省級入圍企業(yè)和產(chǎn)品信息變更管理工作，明確信息變更后價格、信息變更范圍，規(guī)范變更程序，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、信息變更后的價格
入圍企業(yè)和產(chǎn)品信息變更的產(chǎn)品，變更后的藥品價格不得高于變更前的價格和變更時全國各省（區(qū)、市）級現(xiàn)執(zhí)行價格中的最低價。
二、信息變更范圍
我省藥品集中采購省級入圍企業(yè)和產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，方可申請相關信息變更。
（一）企業(yè)信息變更
企業(yè)名稱變更，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)所屬集團名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)被兼并重組后名稱變更等。
（二）藥品信息變更
1．因國家藥品標準修訂，藥品通用名、劑型和規(guī)格等信息描述變更。
2．藥品包裝規(guī)格或包裝材質(zhì)變更（區(qū)分評審分組的包裝規(guī)格或包裝材質(zhì)除外）。
3．藥品的生產(chǎn)企業(yè)變更，包括集團內(nèi)部不同生產(chǎn)企業(yè)之間的技術轉讓，上市許可持有人委托生產(chǎn)企業(yè)變更。
4．進口藥品國內(nèi)總代理商（一級代理商）變更。
5．進口藥品、進口藥品國內(nèi)分裝之間的相互變更。
三、信息變更需提供的資料
（一）所有情形的信息變更均需提供：信息變更申請表和法定代表人授權書。
（二）屬于生產(chǎn)企業(yè)信息或藥品信息變更情形的，需另附以下資料：
1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
2．《藥品生產(chǎn)許可證》復印件或《進口藥品注冊證》復印件（藥品生產(chǎn)補充批件）。
3 .企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和《藥品生產(chǎn)許可證》有變更的，需另附變更記錄。
4.因國家藥品標準修訂而變更藥品信息的，需另附國家藥品標準修訂的相關證明材料。
5.集團內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)變更的，需另附集團內(nèi)部企業(yè)關系證明材料。
6.上述資料不足以證明的，需提供相應材料。
（三）屬于進口藥品國內(nèi)總代理商（一級代理商）變更情形的，需另附以下資料：
1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
2．《藥品經(jīng)營許可證》復印件。
3．現(xiàn)國內(nèi)總代理商（一級代理商）委托代理證明。
（四）屬于進口藥品、進口藥品國內(nèi)分裝之間相互變更的情形，需另附以下資料：
1．《進口藥品注冊證》（分裝批件、藥品生產(chǎn)批件）復印件。
2．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
3．分包裝或生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
4．分包裝或生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》復印件。
四、信息變更程序
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品國內(nèi)總代理商）或藥品上市許可持有人是申請信息變更的主體。申請信息變更時，應按要求提供相關資料，并加蓋申請企業(yè)公章后，報送至省公共資源交易中心。
（二）信息變更工作每月組織一次，省公共資源交易中心對資料進行整理，整理過程中有異議的提請省有關部門協(xié)助審核，整理結果報經(jīng)省醫(yī)療保障局批準后予以公示公布。
（三）省公共資源交易中心依據(jù)公布結果對省公共資源交易平臺上的相關企業(yè)產(chǎn)品信息進行變更。
本通知自7月1日起執(zhí)行，與本通知不符的相關政策規(guī)定同時廢止。
江蘇省醫(yī)療保障局
2019年7月8日