各設區(qū)市醫(yī)療保障局，省屬公立醫(yī)療機構：
為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進全省藥品集中帶量采購和使用工作，減輕群眾藥費負擔，根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）等要求，特制定《江蘇省藥品集中帶量采購實施方案》，經省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組同意，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省醫(yī)療保障局
2020年11月19日
江蘇省藥品集中帶量采購實施方案
為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進全省藥品集中帶量采購和使用工作，根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）等要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）目標任務。根據國家對藥品集中帶量采購改革的要求，組織省內醫(yī)療機構穩(wěn)步開展藥品集中帶量采購，實現藥品價格明顯降低，減輕患者用藥負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
（二）總體思路。按照“省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享”的總體思路，由省制定藥品集中帶量采購的政策、范圍和要求，組織省內所有公立、軍隊醫(yī)療機構參與采購聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機構為采購主體，開展集中帶量采購工作，引導社會形成穩(wěn)定預期。
（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者藥費負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)則，確保采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。
二、集中采購范圍及方式
（四）參加企業(yè)。經國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的藥品上市許可持有人（進口藥品全國總代理）均可申報參加。
（五）藥品范圍。從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優(yōu)先遴選基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品，開展省級組織帶量采購。
（六）入圍標準。包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥監(jiān)部門檢查、監(jiān)督抽驗、處罰等情況。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產能力、供應穩(wěn)定性等。入圍標準的具體指標由聯(lián)盟采購辦公室負責制定。
（七）采購方式。根據采購藥品的屬性、市場結構和競爭形勢等確定評審分組，綜合考慮藥品的質量、療效、不良反應和價格等因素確定中選企業(yè)。具體分組辦法和中選規(guī)則由聯(lián)盟采購辦公室另行制定。
三、實施范圍和采購周期
（八）參加機構。全省所有公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構參加采購聯(lián)盟。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店參加采購聯(lián)盟，共享采購結果。
（九）采購周期。中選藥品采購周期原則上不少于1年。若有中選品種納入國家組織藥品集中采購范圍或其他原因需要調整采購周期的，以后續(xù)相關公告為準。
四、具體措施
（十）帶量采購，以量換價。按照不低于聯(lián)盟醫(yī)療機構上年度相關藥品總用量的60%-70%估算中選藥品約定采購總量，進行帶量采購，將中選藥品約定采購量落實到聯(lián)盟內每家醫(yī)療機構。對合同約定量之外的剩余用量，醫(yī)療機構在優(yōu)先采購并確保完成中選藥品任務量前提下，可繼續(xù)采購在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）掛網的其他質量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的未中選藥品。
（十一）招采合一，保證使用。聯(lián)盟醫(yī)療機構根據中選價格與中選企業(yè)在省平臺簽訂《江蘇省藥品集中采購帶量購銷合同》，合同每年一簽，確保合同期內完成合同約定量。
（十二）確保質量，保障供應。堅持質量和供應入圍標準，強化中選藥品質量安全。中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業(yè)配送中選品種，并按購銷合同建立生產企業(yè)應急儲備、庫存和停產報告制度，出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、約談、懲戒、退出、備選和應急保障措施。中選藥品若出現嚴重質量、供應等問題，將終止采購合同并取消相應中選企業(yè)中選資格，其空出市場由其余中選企業(yè)替代供應。
（十三）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過30天。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經辦機構在醫(yī)?；鹂傤~預算基礎上，按不低于合同采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。推進省平臺與醫(yī)保結算系統(tǒng)數據對接，鼓勵各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經辦機構與企業(yè)直接結算或預付藥款。
五、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動
（十四）醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對集中帶量采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中帶量采購價格作為醫(yī)保支付標準?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者承擔，如果患者選擇使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異大，可漸進調整支付標準，在2-3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。
（十五）通過機制轉化，促進醫(yī)療機構改革。通過集中帶量采購，逐漸擠出藥價水分，改善用藥結構，降低醫(yī)療機構藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。通過深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保部門與醫(yī)療機構間的激勵和風險分擔機制。對優(yōu)先使用中選藥品、按要求履行合同的定點醫(yī)療機構，按照集中采購藥品醫(yī)?；鸾Y余留用有關政策給予激勵。
（十六）壓實醫(yī)療機構責任，確保用量。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用集中帶量中選品種，各醫(yī)療機構要將集中帶量中選品種納入醫(yī)療機構用藥目錄，各有關部門和醫(yī)療機構不得以藥事委員會審核、費用控制、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量要求（“一品兩規(guī)”）等為由影響中選藥品的合理使用和供應保障，原則上采購周期內采購中選品種采購量不低于非中選藥品采購量。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫(yī)療機構中選藥品使用監(jiān)測，促進科學用藥，保障患者用藥安全。
六、組織保障
（十七）強化協(xié)同配合。開展省級組織藥品集中帶量采購，是落實黨中央、國務院改革要求、持續(xù)擴大國家組織藥品集中采購改革成效的重要舉措，是推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要突破口，各地醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、財政、工業(yè)和信息化、商務等部門要各司其職、協(xié)調聯(lián)動。醫(yī)保部門做好中選結果落地、醫(yī)保預付和結余留用考核結算等工作，確保中選結果按期執(zhí)行，醫(yī)保政策落實到位；衛(wèi)生健康部門加強對醫(yī)療機構中選藥品使用的指導和監(jiān)督，確保中選藥品優(yōu)先、合理使用，防范出現非理性“一刀切”停用未中選藥品現象；藥監(jiān)部門加強對中選藥品質量監(jiān)督檢查；財政部門配合醫(yī)保部門，制定結余留用管理辦法，落實相關政策，做好集采藥品醫(yī)保資金預算管理、定點醫(yī)療機構考核、結余留用資金核算和結算等工作；工業(yè)和信息化部門引導企業(yè)加大智能化改造力度，提升生產供應保障能力；商務部門強化配送環(huán)節(jié)管理等。
（十八）建立工作機制。在省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組和省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組辦公室的領導下，江蘇省公立醫(yī)療機構藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟辦公室（以下簡稱聯(lián)盟辦公室）負責制定具體采購規(guī)則、組織實施采購、協(xié)調采購結果執(zhí)行和監(jiān)測落實等。聯(lián)盟辦公室主任由省醫(yī)療保障局相關處室負責人擔任，成員由各設區(qū)市醫(yī)保局和省公共資源交易中心派代表擔任。省公共資源交易中心負責帶量采購操作的具體執(zhí)行和服務保障。
（十九）加強宣傳培訓。各地各部門要結合各自職責加強政策解讀和正面宣傳，加強對醫(yī)療機構的宣傳培訓，確保醫(yī)務人員充分理解和掌握政策，做好中選藥品的使用引導和患者解釋工作，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。強化風險防范意識，梳理可能出現的風險隱患，并逐項制定應對措施，及時回應社會關切。如遇重大問題，及時報告。