為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）委托配送儲存管理，確保疫苗質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）等要求，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
疫苗生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本企業(yè)疫苗委托配送儲存事項(xiàng)。
二、資料清單
1、《寧夏疫苗委托配送儲存情況報(bào)告表》（見附件）。
2、委托方資質(zhì)材料：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件（進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供境外制藥廠商的上述相應(yīng)證明文件）。
3、受托方資質(zhì)材料：疫苗配送儲存企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》（如有）、具備冷鏈儲運(yùn)條件的運(yùn)輸企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證或相關(guān)資質(zhì)證明文件等。
4、委托方對受托方審計(jì)報(bào)告（包括對配送企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理人員、冷鏈儲存運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、配送及信息化追溯能力情況等）。
5、疫苗委托配送儲存合同（包括約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗裝卸、交接、儲存、運(yùn)輸過程溫度控制和監(jiān)測要求、符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量協(xié)議）。
6、受托企業(yè)承諾書（包括隨時(shí)接受委托方和藥品監(jiān)督管理部門的檢查，嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，不得再次委托等內(nèi)容）。
7、報(bào)告所提交材料真實(shí)性證聲明。
三、報(bào)告程序
1、委托企業(yè)應(yīng)于開展委托配送儲存事項(xiàng)前及時(shí)向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。
2、經(jīng)審查，資料完整且符合要求的予以接收；資料不完整或不符合要求的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充內(nèi)容，現(xiàn)場補(bǔ)充完善的，予以接收，現(xiàn)場不能補(bǔ)充完善的退回重報(bào)。
3、對資料審查符合要求的，按照相關(guān)程序10個工作日內(nèi)在局網(wǎng)站公開有關(guān)信息。
四、相關(guān)要求
1、報(bào)告材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效，報(bào)告企業(yè)對其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2、委托方委托疫苗配送相關(guān)事項(xiàng)變更（增減品種、續(xù)簽或終止委托協(xié)議等），應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并提交相關(guān)資料。
3、報(bào)告資料使用Ａ4紙打印（中文使用仿宋小四號字，英文使用12號字），清晰、規(guī)范。凡申請資料為復(fù)印件的，應(yīng)與原件一致并清晰可見。所有材料每頁均應(yīng)加蓋報(bào)告方的公章或蓋騎縫章。
4、整套資料制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式一份。
5、該通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原寧夏食品藥品監(jiān)督管理局2018年1月3日發(fā)布的《寧夏食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗委托配送報(bào)告事項(xiàng)辦事指南的通告》同時(shí)廢止。
聯(lián)系部門：藥品流通監(jiān)管處
聯(lián)系電話：0951-6010325
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2026年4月13日