各市醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局、財政局、人力資源和社會保障局、商務(wù)局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局：
??為貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點改革效應(yīng)，降低群眾用藥負擔(dān)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）和《山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省推進藥品耗材集中帶量采購和使用工作實施方案》（晉政辦發(fā)〔2019〕84號）等相關(guān)文件精神，為做好我省推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
??一、總體要求
??堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實國家組織藥品集中采購和使用擴圍工作成果，通過帶量采購、保證回款、調(diào)整支付政策、推動薪酬改革等措施，加強中選藥品品種采購、使用全過程綜合監(jiān)管，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制。
??二、實施范圍和采購周期
??（一）實施范圍
??1.機構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保定點駐地軍隊醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)參加。
??2.藥品范圍。國家聯(lián)采辦公布的《聯(lián)盟地區(qū)（山西）藥品集中采購中選品種表》中確定的25個中選品種（以下簡稱中選藥品，具體見附件）。
??（二）采購周期
??根據(jù)《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關(guān)規(guī)定，按照聯(lián)盟地區(qū)中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期分別為1年和2年，視實際情況可延長一年。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。若醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超出部分仍按中選價進行采購供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
??三、工作任務(wù)及措施
??（一）落實中選藥品的采購與使用
??1.帶量采購。按照《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關(guān)規(guī)定，將我省實施藥品集中采購和使用擴圍的所有醫(yī)療機構(gòu)2018年度使用中選的25個通用名藥品采購量的50%-70%作為本次集中采購約定采購量進行帶量采購、以量換價。省藥械集中采購中心應(yīng)及時將國家組織試點擴圍工作確定的山西省的中選藥品在省藥械集中采購平臺統(tǒng)一掛網(wǎng)、統(tǒng)一調(diào)價。全省公立醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選藥品，保證在協(xié)議期限內(nèi)完成合同用量。醫(yī)療機構(gòu)在保證中選藥品用量的前提下，剩余用量可采購省藥械集中采購平臺掛網(wǎng)的同品種價格適宜的非中選藥品。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
??2.確保藥品配送供應(yīng)。由中選生產(chǎn)企業(yè)自主選定網(wǎng)絡(luò)體系全、質(zhì)量信譽好、配送能力強的大型藥品經(jīng)營企業(yè)開展配送。中選生產(chǎn)企業(yè)以市為單位選擇配送企業(yè)配送中選藥品，原則上每市的配送企業(yè)不超過3家，配送面須覆蓋所有參加帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)。中選生產(chǎn)企業(yè)在山西省藥械集中采購平臺自主建立、變更配送關(guān)系，并按照購銷合同約定確保在采購協(xié)議期內(nèi)滿足中選藥品的采購需求。出現(xiàn)不按合同供貨、供應(yīng)不及時等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，保障中選藥品及時足量供應(yīng)。
??3.簽訂采購合同。各市醫(yī)療保障部門負責(zé)組織統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)參加帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)及時與中選生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂帶量采購合同，合同須明確各方權(quán)利義務(wù)。各醫(yī)療機構(gòu)須根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量。
??4.開展采購供應(yīng)情況監(jiān)測。省藥械集中采購中心通過省藥品集中采購平臺加強對中選藥品采購供應(yīng)情況的監(jiān)測監(jiān)控，開展對中選藥品采購進度和供應(yīng)情況的監(jiān)測和匯總，同步監(jiān)測同通用名非中選品種及同適應(yīng)癥品種采購量并將相關(guān)信息情況及時報送國家聯(lián)采辦并通報省、市醫(yī)療保障局和衛(wèi)生健康委。各級醫(yī)療保障部門及衛(wèi)生健康部門要及時分析情況，并對異常情況及時采取措施。?
??（二）加強質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量安全
??5.加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加強生產(chǎn)和庫存檢測，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。?
??6.省級藥品監(jiān)督管理部門要將中選藥品列入全省藥品抽驗計劃，對中選藥品流通使用環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽驗；同時加強對中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號及時組織處理，并督促企業(yè)做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和分析評價工作，全面落實企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。
??7.除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題的中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加我省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購。
??（三）落實醫(yī)?；痤A(yù)付政策，保證回款
??8.實行醫(yī)?；痤A(yù)付。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按采購金額的50%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，專款專用，在此基礎(chǔ)上，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按照醫(yī)保管理有關(guān)規(guī)定，每月向醫(yī)療機構(gòu)撥付應(yīng)由醫(yī)?；鹬Ц兜尼t(yī)療費用。醫(yī)保預(yù)付金在一個采購周期結(jié)束后清算并回收。
??9.按時履約結(jié)算。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。醫(yī)療機構(gòu)按要求預(yù)付供貨企業(yè)50%的貨款，并按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算當(dāng)月藥品采購貨款，原則上從收貨驗收到付款不得超過30天。衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療保障部門要督促醫(yī)療機構(gòu)按照合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，嚴(yán)查不按時結(jié)算藥款問題，對不按要求及時回款的醫(yī)療機構(gòu)及其負責(zé)人，要采取暫緩撥付醫(yī)療費用、約談、通報等處罰措施。
??（四）完善醫(yī)保支付政策，鼓勵使用集中采購藥品
??10.明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。全省實行統(tǒng)一的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。參保人使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的同通用名未中選藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)部分由參保人自付，支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由參保人和醫(yī)?；鸢幢壤謸?dān)?；颊呤褂玫乃幤穬r格與中選藥品采購價格差異較大的，漸進調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2-3年內(nèi)調(diào)整到位。2020年底前，同一通用名未中選的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥采購價高于中選價格，屬于基本藥物、醫(yī)保甲類藥品和抗癌藥的，以采購價下調(diào)10%為支付標(biāo)準(zhǔn)；其他藥品以采購價下調(diào)20%為支付標(biāo)準(zhǔn)；下調(diào)后低于中選價格的，以中選價格為支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名未中選的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥采購價不高于中選價格的，以采購價為支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，低于中選藥品價格的，以實際價格為支付標(biāo)準(zhǔn)；高于中選藥品價格的，以中選價格為支付標(biāo)準(zhǔn)。
??11.完善激勵機制。深化醫(yī)保支付改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，降低醫(yī)療機構(gòu)運行成本。定點醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用中選藥品、履行購銷合同、完成集中采購藥品用量的，因使用中選藥品而減少醫(yī)保基金支出的，不調(diào)減年度總額預(yù)算額度。按病種（包括日間手術(shù)）、按疾病診斷相關(guān)分組等付費標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)結(jié)余的，全部留給醫(yī)療機構(gòu)。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平；允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
??（五）加強臨床使用管理，促進優(yōu)先使用
??12.明確采購和使用主體責(zé)任。山西省轄區(qū)所有參與本次帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)要將中選藥品納入本院臨床基本用藥目錄，嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求和中選藥品的合同用量，確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用。各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、“藥占比”、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等中予以懲戒。要發(fā)揮臨床藥師的作用，加強處方審核和處方點評，強化合理用藥考核。對使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整的情況，各醫(yī)療機構(gòu)要做好臨床風(fēng)險評估、預(yù)案制定和物資儲備，做好用藥情況監(jiān)測及應(yīng)急處置，并對患者做好解釋說明。?
??13.建立獎懲考核制度。將中選藥品采購使用、回應(yīng)患者關(guān)切情況納入公立醫(yī)院績效考核體系，考核結(jié)果與醫(yī)院評優(yōu)評先、人才評價掛鉤。對未按要求完成采購、使用量的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)保基金暫停支付同通用名非中選產(chǎn)品費用，醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中作出相應(yīng)處理，對醫(yī)療機構(gòu)采取通報批評、限期整改、考核和評價不合格等措施，視情況扣減相應(yīng)醫(yī)保結(jié)算額度。要通過陽光采購平臺、官方網(wǎng)站等定期公示醫(yī)療機構(gòu)采購、使用中選藥品的比例和排名，接受社會監(jiān)督。
??14.實施藥品使用監(jiān)測。將中選藥品使用監(jiān)測納入總體藥品使用監(jiān)測工作中，對于不按規(guī)定合理使用藥品，誘導(dǎo)患者使用未中選藥品或同類替代品種的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。
??四、工作進度安排
??（一）準(zhǔn)備階段(2019年10月至11月)
??完成中選藥品掛網(wǎng)、其他品種價格聯(lián)動;制定發(fā)布帶量采購任務(wù)分解方案，簽訂帶量采購協(xié)議；制定藥品質(zhì)量供應(yīng)、藥品使用管理等具體措施。加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，做到機構(gòu)全覆蓋、人員全培訓(xùn)，強化合理用藥意識，提高醫(yī)務(wù)人員貫徹落實的自覺性。各市出臺落實方案和醫(yī)?；痤A(yù)付、支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整、結(jié)余留用等配套措施，開展數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險評估。
??(二)實施階段(2019年12月1日至2020年11月30日)
??全面落實國家試點擴圍結(jié)果和相關(guān)配套政策，所有參加帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)通過藥械集中采購平臺按規(guī)定采購使用中選藥品。建立監(jiān)測督導(dǎo)機制，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品采購量完成情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況的跟蹤監(jiān)測，確保采購各方落實國家試點擴圍任務(wù)。
??(三)總結(jié)評估階段(2020年12月至2021年1月)
??對我省落實國家試點擴圍工作執(zhí)行的情況、取得的成效、存在的問題等進行總結(jié)評估。結(jié)合試點擴圍工作經(jīng)驗完善我省藥品耗材集中采購體制機制。
??五、加強組織保障
??（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市人民政府及相關(guān)部門要充分認(rèn)識我省全面落實國家藥品集中采購和使用試點擴圍工作的重要意義，提高政治站位，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，把這項工作列入重要議事議程，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，層層壓實責(zé)任，完善組織機構(gòu)及相關(guān)工作制度，采取切實可行的措施，明確各相關(guān)部門責(zé)任分工，形成合力。要建立督促檢查、考核問責(zé)機制，對于落實情況較好的部門和市縣，予以表揚，對于未按要求完成任務(wù)，予以通報并責(zé)令整改，確保工作平穩(wěn)、有序推進。
??（二）明確部門職責(zé)。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動，要按照職能分工，對標(biāo)對表，細化分解涉及本部門本單位的工作任務(wù)，確保國家組織藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)有序推進落實。醫(yī)療保障部門承擔(dān)具體工作的組織管理和相關(guān)工作協(xié)調(diào)及監(jiān)督實施的職責(zé)；做好藥品采購量的分解、帶量購銷合同的編制和簽訂、供應(yīng)配送、藥款結(jié)算的監(jiān)管；及時向醫(yī)療機構(gòu)支付結(jié)算款；完善藥品采購供應(yīng)監(jiān)測、失信懲戒和市場清退制度，加強對中選藥品和未中選藥品網(wǎng)上采購的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施；將中選藥品采購、使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理；做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算工作。衛(wèi)生健康部門負責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落實中選藥品使用情況進行指導(dǎo)和監(jiān)督，暢通中選藥品進院、使用的政策通道；負責(zé)對醫(yī)務(wù)人員進行國家組織藥品集中采購和使用工作的政策宣傳、指導(dǎo)患者合理用藥及輿情引導(dǎo)培訓(xùn)，合理引導(dǎo)群眾預(yù)期；將公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行帶量采購情況納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核，并要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將其納入臨床科室和醫(yī)師績效考核，建立鼓勵使用中選藥品的激勵機制和傾斜措施；監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等。各級財政部門負責(zé)對醫(yī)?；鸬氖褂帽O(jiān)管。工業(yè)和信息化部門負責(zé)督促本省中標(biāo)企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。商務(wù)部門要加強對藥品流通的指導(dǎo)。市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。藥監(jiān)部門負責(zé)對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查；加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處，確保質(zhì)量安全。
??（三）加強宣傳引導(dǎo)。各相關(guān)部門要依據(jù)各自職責(zé)加強政策解讀和正面宣傳，強化對國家組織藥品集中采購工作及一致性評價等工作的宣傳和解讀，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期。醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門要加強輿論監(jiān)測和培訓(xùn)引導(dǎo)，回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。要加強對醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導(dǎo)，合理引導(dǎo)群眾預(yù)期。各有關(guān)地方和部門要強化風(fēng)險防范，認(rèn)真研判工作推進中可能存在的風(fēng)險，提前制定應(yīng)對預(yù)案，及時發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，保障試點擴大區(qū)域范圍工作順利推進。
山西省醫(yī)療保障局
山西省工業(yè)和信息化廳
山西省財政廳??
山西省人力資源和社會保障廳
山西省商務(wù)廳??
山西省衛(wèi)生健康委員會
山西省市場監(jiān)督管理局
山西省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月30日?