各相關藥品生產企業(yè)：
根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）有關要求，經廣泛征求意見，現(xiàn)研究決定對國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）協(xié)議期滿藥品開展接續(xù)采購工作。現(xiàn)將有關事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)踴躍參加：
一、總體規(guī)則
（一）期滿接續(xù)品種
第一、二、三批國家集采藥品中采購周期為1年的34個品種納入本次期滿接續(xù)范圍，且根據(jù)國家集采時競爭情況分為差額中選、等額中選2類，具體見附件1。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價仿制藥品均可參加本次期滿接續(xù)工作。
（二）約定采購量
全省公立醫(yī)療機構（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構）按品種申報意向采購量（附件1），并以各品種意向采購總量的80%（抗菌藥為70%）計算其約定采購量。
（三）采購周期
1.本次期滿接續(xù)采購周期為2年，必要時可延長1年。如需延長采購周期，在采購周期結束前另行公告。采購周期內，采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。
2.采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分用藥需求，中選企業(yè)應按中選價繼續(xù)進行供應，直至采購周期屆滿。
3.采購周期內，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購使用本次期滿接續(xù)中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量，可適量采購在省平臺掛網的質量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的同品種其他藥品。
（四）擬中選規(guī)則
1.差額中選品種
差額中選品種采取區(qū)間詢價法，實行多家中選，企業(yè)報價符合詢價區(qū)間要求的擬中選。詢價區(qū)間上限為國家集采最高中選價。詢價區(qū)間下限按以下規(guī)則確定：
（1）上一輪中選價格<國家集采中選價格平均值的，以上一輪中選價格為詢價區(qū)間下限；
（2）上一輪中選價格≥國家集采中選價格平均值的，以國家集采中選價格平均值為詢價區(qū)間下限。
以上詢價區(qū)間下限均不得高于國家集采最低中選價1.5倍。對國家集采中單片（粒/袋/支）中選價格≤0.1元的品種，為更好保障臨床供應，以國家集采中選價格的平均值為詢價區(qū)間下限，以國家集采最高中選價、各?。ê‰H聯(lián)盟，下同）帶量采購平均中選價兩者中的高者為詢價區(qū)間上限。
2.等額中選品種
等額中選品種采取競爭性詢價法，實行多家中選。以各省帶量采購平均中選價和國家集采平均中選價的平均值為詢價上限，報價不高于詢價上限的擬中選。對國家集采中單片（粒/袋/支）中選價格≤0.1元的品種，為更好保障臨床供應，以國家集采最高中選價、各省帶量采購平均中選價兩者中的高者為詢價上限。
（五）約定采購量分配
堅持帶量采購、量價掛鉤，在中選產品確定后，將約定采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：
第一步，將醫(yī)療機構所報意向量的20%分配給1家最低價中選企業(yè)，若同品種最低價中選企業(yè)有2家及以上，按以下次序確定優(yōu)先級：
（1）上一輪中選企業(yè)優(yōu)先；
（2）醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的為準）。
中選企業(yè)中，在我省供應保障綜合能力欠佳的（指該企業(yè)國家和省集采中選品種近一年在省平臺的訂單配送率不足50%），不參與第一步意向量分配。
第二步，醫(yī)療機構將所報意向量的60%（抗菌藥為50%），在同品種所有中選產品中選擇分配。
二、申報資格
同時符合以下申報要求的企業(yè)，應在規(guī)定時間遞交申報材料：
（一）申報產品資格
屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、獲得國內有效注冊批件且符合以下要求之一的藥品：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準注冊并證明與參比制劑質量和療效一致的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
（二）申報企業(yè)資格
符合條件申報產品的上市許可持有人或生產企業(yè)（進口藥品全國總代理視同生產企業(yè)）均可參加。上市許可持有人和生產企業(yè)為不同企業(yè)的藥品，從上市許可持有人和生產企業(yè)中任意選擇一家參與申報。
三、申報材料遞交和信息公開
（一）申報材料遞交時間
本次期滿接續(xù)采購申報材料現(xiàn)場遞交和申報信息公開時間為2021年12月21日，分為上午、下午兩個半場。上午半場的材料遞交時間為9:00-10:00，下午半場的材料遞交時間為14:00-15:00。各品種遞交材料的時段安排詳見附件2，具體申報要求請見附件3。
申報企業(yè)應在規(guī)定地點和規(guī)定時間內遞交申報材料。聯(lián)盟辦公室根據(jù)公證機構的意見，拒絕接收在遞交時間截止后遞交的任何申報及申報材料。申報截止時間后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。
（二）申報信息公開時間
上午半場：2021年12月21日10時。
下午半場：2021年12月21日15時。
（三）材料遞交和信息公開地點
江蘇省南京市華東飯店（南京市鼓樓區(qū)北京西路67號）D棟二樓大會堂。
四、現(xiàn)場申報疫情防控要求
嚴格執(zhí)行省新冠肺炎疫情防控要求，每家企業(yè)限1名被授權人參加現(xiàn)場信息公開。企業(yè)被授權人到達材料遞交地點后，須出示“蘇康碼”綠碼、行程卡，測量體溫正常后方可遞交申報材料。需參加現(xiàn)場信息公開的，需持48小時內新冠病毒檢測陰性報告方可進入會場。信息公開期間應全程配戴口罩，自覺減少聚集，服從現(xiàn)場調度。體溫超過37.3℃及近14日內有疫情中、高風險地區(qū)旅居史的人員不得到現(xiàn)場遞交材料和參與信息公開。請各企業(yè)按照防疫要求提前做好相關準備。
如遇疫情防控形勢變化需調整材料遞交時間和方式的，另行通知。
五、聯(lián)系方式
（一）電話：025-83290266、83290279。
（二）傳真：025-83290268。
六、其他事項
（一）本公告中“上一輪中選價格”指該品種國家集采江蘇中選價格，“上一輪中選企業(yè)”指該品種國家集采中選供應區(qū)域包含江蘇的企業(yè)。
（二）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價有關規(guī)定，對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴肅處理。
（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告和附件內容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關服務，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。
江蘇公立醫(yī)療機構藥品（醫(yī)用耗材）
陽光采購聯(lián)盟辦公室
2021年12月9日