各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）和《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（寧政辦規(guī)發(fā)〔2018〕17號）精神，優(yōu)化工作流程，促進(jìn)仿制藥替代使用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、掛網(wǎng)采購范圍
國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的藥品。
二、掛網(wǎng)采購流程
生產(chǎn)企業(yè)向自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心提出掛網(wǎng)申請，由自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心按照有關(guān)掛網(wǎng)采購程序?qū)ζ髽I(yè)資料進(jìn)行審核，將符合條件的藥品予以公示公布。依據(jù)企業(yè)實(shí)際報(bào)價(jià)情況，自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行價(jià)格評審或議價(jià)，公布結(jié)果后納入寧夏醫(yī)藥采購平臺進(jìn)行掛網(wǎng)采購。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價(jià)。未議定價(jià)格的，不予掛網(wǎng)采購。
三、申報(bào)資料
（一）企業(yè)部分。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商，或生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)下設(shè)的銷售分公司。
1.生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書（如生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的銷售分公司投標(biāo)，需同時(shí)提供總公司法人分廠授權(quán)委托書；進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理需同時(shí)提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明）；
2.《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理（含一級代理）《藥品經(jīng)營許可證》；
3.生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
4.《藥品生產(chǎn)企業(yè)保證按時(shí)足量供貨承諾函》。
具體詳見采購公告。
（二）藥品部分。
1.申報(bào)藥品基本信息表。同規(guī)格多包裝要求，需確認(rèn)一個(gè)包裝申報(bào)。
2.國產(chǎn)藥品提供《藥品注冊批件》，進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》，港澳臺地區(qū)藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
3.藥品說明書、包裝盒。
（三）價(jià)格部分。
1.企業(yè)根據(jù)自主申報(bào)藥品價(jià)格，同時(shí)提交全國各省正在執(zhí)行的藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格；
2.申報(bào)藥品需具有全國1個(gè)（含）以上省份的通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后的掛網(wǎng)執(zhí)行價(jià)格。
四、藥品采購
對通過一致性評價(jià)的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)國產(chǎn)同類品種仿制藥，其采購價(jià)格不得高于通過一致性評價(jià)品種。同品種藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購使用等不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。
自治區(qū)醫(yī)療保障局
2020年4月26日