各相關(guān)單位：
根據(jù)省醫(yī)療保障局《關(guān)于規(guī)范新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（陜醫(yī)保函【2019】107號(hào)）精神，建立新批準(zhǔn)上市藥品綠色采購?fù)ǖ馈，F(xiàn)就新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)采購工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)范圍和掛網(wǎng)規(guī)則
（一）范圍
符合下列條件之一，不屬于2017年公立醫(yī)院藥品集中采購目錄中招標(biāo)采購目錄的，可在“新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)采購”項(xiàng)目中申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息。
1、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）中化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的第1類、第2類新藥；第3、4類仿制藥品；以及第5類在境外上市后申請(qǐng)境內(nèi)上市的藥品。
2、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的進(jìn)口原研藥品、國(guó)家藥品監(jiān)管部門確定的一致性評(píng)價(jià)的參比制劑。
3、2015年7月22日以后，國(guó)家藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的第1—15類新治療用生物制品；第1—9類中藥。
4、納入優(yōu)先審評(píng)審批、臨床急需目錄的藥品（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公布的為準(zhǔn)）。
（二）掛網(wǎng)規(guī)則
新批準(zhǔn)上市藥品采取“限價(jià)掛網(wǎng)”和“直接掛網(wǎng)”方式，實(shí)行陽光采購。
1、以指定10省（市）（北京、遼寧、山西、江蘇、浙江、山東、江西、湖南、上海、天津）現(xiàn)行的以省（市）為單位開展藥品集中采購的最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格（國(guó)家組織藥品集中采購中選藥品價(jià)格除外）作為限價(jià)，經(jīng)公示后，納入“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”。如無指定10?。ㄊ校﹥r(jià)格的，納入“直接掛網(wǎng)目錄”。
2、在指定10?。ㄊ校┘胁少彃炀W(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格產(chǎn)生新的低價(jià)時(shí)，申報(bào)人應(yīng)在該價(jià)格正式執(zhí)行一個(gè)月內(nèi)，主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格。
3、已按“通過一致性評(píng)價(jià)藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整”直接掛網(wǎng)的新批準(zhǔn)上市藥品，可按新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)規(guī)則納入“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”。
二、申報(bào)方法
（一）CA辦理
1、未辦理我省采購平臺(tái)CA數(shù)字證書或CA數(shù)字證書丟失的申報(bào)人，需攜帶相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，審核通過并辦理CA數(shù)字證書后（辦理流程詳見附件2），方可進(jìn)行申報(bào)。
2、已經(jīng)辦理過我省采購平臺(tái)CA數(shù)字證書的申報(bào)人不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，直接登陸采購平臺(tái)填報(bào)相關(guān)信息并提交申報(bào)材料電子版。
（二）現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名
1、時(shí)間：2019年8月20日至30日9時(shí)至17時(shí)（節(jié)假日除外），后續(xù)每月20日至30日9時(shí)至17時(shí)（節(jié)假日除外）
2、地址：陜西省公共資源交易中心（西安市碑林區(qū)長(zhǎng)安北路14號(hào)）一樓受理大廳五、六號(hào)窗口
3、需攜帶的相關(guān)資質(zhì)證明材料
（１）法人代表授權(quán)書（加蓋企業(yè)公章）（格式文件詳見附件1）
申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人作為申報(bào)代表參加本次新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)采購，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可單獨(dú)委托申報(bào)代表，也可共同委托一個(gè)自然人作為申報(bào)代表。共同委托申報(bào)代表時(shí)還需提交集團(tuán)公司出具的股份關(guān)系證明材料或最新的《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（綜合冊(cè)）》集團(tuán)公司隸屬關(guān)系證明材料（加蓋集團(tuán)公司公章）。
一個(gè)自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)或一個(gè)集團(tuán)公司所屬多個(gè)全資及控股子公司參加本次新批準(zhǔn)上市藥品陽光采購。
（２）進(jìn)口藥品全國(guó)總代理需提交由國(guó)外廠家出具的總代理證明和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；
（３）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》副本的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；上市許可持有人提供《藥品注冊(cè)批件》的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）
（4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。
（三）申報(bào)材料遞交
1、申報(bào)時(shí)間：2019年8月16日9時(shí)至30日17時(shí)，后續(xù)每月20日9時(shí)至30日17時(shí)
2、申報(bào)人（國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人和進(jìn)口藥品總代理商）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，憑我省采購平臺(tái)CA數(shù)字證書登陸采購平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”，填報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、審批信息（優(yōu)先審批目錄通知或臨床急需目錄證明文件）、指定10省（市）價(jià)格信息并上傳申報(bào)材料電子版（操作流程詳見附件3），審核合格后即可掛網(wǎng)，省采購平臺(tái)按月公示審核結(jié)果。
附件.1、法定代表人授權(quán)書格式文件
2、采購平臺(tái)數(shù)字證書辦理流程
3、新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)采購申報(bào)操作手冊(cè)
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陜西省公共資源交易中心??
2019年8月15日