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【山西】山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告〔2022〕54號(hào)

所屬項(xiàng)目：2015年山西省公立醫(yī)院藥品集中

發(fā)布時(shí)間：2022-09-16

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正文：

按照《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評(píng)定，山西立業(yè)制藥有限公司等3家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月15日

（主動(dòng)公開）

附件

藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

（2022年第8號(hào)）

序號(hào)

企業(yè)名稱

地 ??址

檢查范圍

檢查日期

檢查機(jī)關(guān)

1

山西立業(yè)制藥有限公司

山西省太原市晉源區(qū)化工路21號(hào)

片劑（口服固體制劑車間：片劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（口服固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、軟膠囊劑（軟膠囊車間：軟膠囊劑生產(chǎn)線）、原料藥(氯法齊明、鹽酸萘甲唑啉)（原料藥車間：原料藥生產(chǎn)線）、鼻用制劑（外用液體制劑車間：鼻用制劑生產(chǎn)線）、灌腸劑（外用液體制劑車間：灌腸劑生產(chǎn)線）

2022年8月 5日-8日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

2

山西普德藥業(yè)有限公司

山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

粉針劑（104車間：13線）、小容量注射劑(抗腫瘤藥）（102車間：07線）

2022年8月11日-14日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

3

國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)

無菌原料藥(頭孢唑林鈉）（124車間：Ⅰ線）

2022年8月19日-21日

山西省

藥品監(jiān)督

管理局

相關(guān)動(dòng)態(tài)

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