青醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕115號(hào)
??各市、自治州醫(yī)療保障局，省級(jí)相關(guān)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??為認(rèn)真貫徹落實(shí)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國(guó)家醫(yī)療保障局1號(hào)令)、《青海省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理實(shí)施辦法》(青醫(yī)保局發(fā)〔2022〕59號(hào))的精神，進(jìn)一步規(guī)范我省民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒納入醫(yī)保的申報(bào)工作，統(tǒng)一申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和程序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、申報(bào)時(shí)間及主體
??1.申報(bào)時(shí)間。民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒申請(qǐng)納入我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍的，采取定期集中受理的方式進(jìn)行，原則上每年調(diào)整一次。各市(州)醫(yī)療保障局、省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)藥品企業(yè)于每年6月底前向省醫(yī)療保障局進(jìn)行申報(bào)。
??2.申報(bào)主體。民族藥、中藥配方顆粒的申報(bào)由相關(guān)藥品企業(yè)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(含調(diào)劑)、中藥飲片的申報(bào)由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及各市(州)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)。
??二、申報(bào)條件及程序
??(一)民族藥申報(bào)條件及程序
??民族藥品的申報(bào)程序按照我局公布的調(diào)整工作方案及申報(bào)指南進(jìn)行。
??(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件及程序
??1.申報(bào)條件
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)應(yīng)具備以下條件：
??(1)符合《青海省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理實(shí)施辦法》第七、八條相關(guān)規(guī)定;
??(2)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理;
??(3)取得省藥監(jiān)部門(mén)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制的制劑備案號(hào);
??(4)具有治療作用且臨床應(yīng)用1年及以上的;
??(5)在國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)成功，并取得國(guó)家統(tǒng)一代碼的。
??2.申報(bào)資料
??定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下資料：
??(1)書(shū)面申請(qǐng)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表》(附件1);
??(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件或已通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的相關(guān)證明;
??(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書(shū)(含制劑完整處方、功能主治、最小規(guī)格及包裝規(guī)格、劑型);
??(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成本核算相關(guān)制度、價(jià)格核算表等相關(guān)資料;
??(5)對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書(shū)(附件7)。
??3.申報(bào)程序
??(1)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省、市(州)醫(yī)療保障局提交書(shū)面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)材料;
??(2)各市(州)醫(yī)療保障局按照申報(bào)條件對(duì)本統(tǒng)籌地區(qū)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并提出擬納入醫(yī)保的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名單(附件2)，連同相關(guān)材料一并上報(bào)省醫(yī)療保障局;
??(3)省醫(yī)療保障局對(duì)市(州)醫(yī)療保障局及省級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)資料進(jìn)行審核確認(rèn)、組織專家論證評(píng)審、提交局務(wù)會(huì)審定、報(bào)國(guó)家醫(yī)療保障局備案后，發(fā)布《青海省基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》;
??(4)省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心按照《青海省基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
??4.其他要求
??(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱、劑型、包裝等發(fā)生變更，或藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷、注銷批準(zhǔn)文號(hào)(備案號(hào))和禁止生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》過(guò)期等情形時(shí)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需上報(bào)省醫(yī)療保障局備案(附件3)。
??(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入醫(yī)保基金支付范圍的有效期與藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件規(guī)定的批準(zhǔn)文號(hào)(備案號(hào))有效期一致。對(duì)于即將到期的，須在到期30日前提出延期申請(qǐng)，并提供藥監(jiān)部門(mén)重新注冊(cè)(備案)文件，未核備的制劑品種停止醫(yī)保支付。
??(3)對(duì)于不符合政策規(guī)定未納入醫(yī)保制劑目錄的不得重復(fù)申報(bào)。
??(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件及程序
??1.申報(bào)條件
??調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須屬于《青海省基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》內(nèi)品種，且取得藥監(jiān)部門(mén)制劑調(diào)劑使用批件。
??2.申報(bào)資料
??負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下資料：
??(1)書(shū)面申請(qǐng)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》(附件4);
??(2)藥監(jiān)部門(mén)調(diào)劑使用制劑的批復(fù)文件;
??(3)對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書(shū)(附件7)。
??3.調(diào)劑程序
??(1)負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療保障部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)材料;
??(2)各市(州)醫(yī)療保障局審核后，連同相關(guān)材料一并上報(bào)省醫(yī)療保障局;
??(3)省醫(yī)療保障局審查確認(rèn)后，由省醫(yī)保經(jīng)辦中心、省醫(yī)保信息中心統(tǒng)一更新、維護(hù)信息系統(tǒng)。
??4.其他要求
??申請(qǐng)調(diào)劑使用期限與藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)調(diào)劑使用期限保持一致;對(duì)于即將到期的，須在到期30日前提出延期申請(qǐng)，并提供藥監(jiān)部門(mén)重新批復(fù)的調(diào)劑使用文件。
??(四)中藥飲片申報(bào)條件及程序
??1.申報(bào)條件
??中藥飲片的申報(bào)應(yīng)具備以下條件：
??(1)不屬于醫(yī)?！端幤纺夸洝芬?guī)定的“不得納入基金支付范圍”的中藥飲片;
??(2)符合省藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規(guī)范(具有國(guó)家炮制標(biāo)準(zhǔn)但未納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的除外);
??(3)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理;
??(4)在國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)成功，并取得國(guó)家統(tǒng)一代碼的。
??2.申報(bào)資料
??定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下材料：
??(1)書(shū)面申請(qǐng)及《中藥飲片申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表》(見(jiàn)附件5);
??(2)省藥監(jiān)部門(mén)制定的炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的文件依據(jù)(復(fù)印件);
??(3)對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書(shū)(附件7)。
??3.申報(bào)程序
??(1)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療保障部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)材料;
??(2)各市(州)醫(yī)療保障局審核后，連同相關(guān)材料一并上報(bào)省醫(yī)療保障局;
??(3)省醫(yī)療保障局對(duì)市(州)醫(yī)療保障局及省級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)資料進(jìn)行審核確認(rèn)、組織專家論證評(píng)審、提交局務(wù)會(huì)審定、報(bào)國(guó)家醫(yī)療保障局備案后，納入我省醫(yī)保支付范圍;省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心負(fù)責(zé)更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
??(五)中藥配方顆粒申報(bào)條件及程序
??1.申報(bào)條件
??中藥配方顆粒的申報(bào)應(yīng)具備以下條件：
??(1)屬于醫(yī)保《藥品目錄》內(nèi)的中藥飲片所對(duì)應(yīng)的配方顆粒;
??(2)符合省藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的《青海省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》相關(guān)規(guī)定，并取得備案號(hào);
??(3)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理;
??(4)在國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)成功，并取得國(guó)家統(tǒng)一代碼的。
??2.申報(bào)資料
??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資料：
??(1)書(shū)面申請(qǐng)及《中藥配方顆粒申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表》(附件6);
??(2)相關(guān)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》(復(fù)印件);
??(3)中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
??(4)對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書(shū)(附件7)。
??3.申報(bào)程序
??(1)生產(chǎn)企業(yè)向省醫(yī)療保障局提交書(shū)面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)材料;
??(2)省醫(yī)療保障局收到申請(qǐng)后，綜合考慮臨床需要、醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力及價(jià)格等因素，按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍;省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心負(fù)責(zé)更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
??三、工作要求
??(一)做好申報(bào)工作。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要安排專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，嚴(yán)把申報(bào)質(zhì)量關(guān)，確保申報(bào)材料的客觀、真實(shí)、規(guī)范。
??(二)嚴(yán)格政策執(zhí)行。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策，不得用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品。將定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)民族藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片及中藥配方顆粒的使用情況納入醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理的范圍，規(guī)范管理。
??(三)強(qiáng)化政策宣傳。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化政策宣傳解讀，讓參?；颊呒皶r(shí)了解醫(yī)保政策，充分享受政策。
??附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表
??2.擬納入醫(yī)保的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑匯總表
??3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息變更表
??4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表
??5.中藥飲片申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表
??6.中藥配方顆粒申請(qǐng)納入醫(yī)保申報(bào)表
??7.承諾書(shū)
??附件7
青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)/調(diào)劑
(中藥飲片/中藥配方顆粒申報(bào))報(bào)送資料承諾書(shū)
青海省醫(yī)療保障局辦公室
2022年8月9日