吉醫(yī)保聯(lián)〔2022〕23號(hào)
各市(州)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局，長(zhǎng)白山管委會(huì)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局，梅河口市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局， 相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)：
??為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒采購(gòu)行為，降低中藥配方顆粒采購(gòu)價(jià)格，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，研究制定了《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作實(shí)施細(xì)則》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
吉林省醫(yī)療保障局 吉林省中醫(yī)藥管理局
吉林省藥品監(jiān)督管理局 吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)
吉林省公共資源交易中心
2022年9月8日
附件
吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作實(shí)施細(xì)則
??為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒采購(gòu)行為，降低中藥配方顆粒采購(gòu)價(jià)格，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）等文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
??一、遵循原則
??（一）公平公正、公開(kāi)透明。
??（二）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。
??（三）統(tǒng)一平臺(tái)、陽(yáng)光操作。
??（四）分步實(shí)施、動(dòng)態(tài)調(diào)整。
??二、總體目標(biāo)
??將我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒通過(guò)吉林省公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行陽(yáng)光采購(gòu)，網(wǎng)上公開(kāi)交易，促進(jìn)采購(gòu)交易公開(kāi)透明，降低采購(gòu)價(jià)格，減輕百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)。
??三、適用范圍
??參加全省中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥配方顆粒生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)及采購(gòu)機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人。
??四、采購(gòu)周期及采購(gòu)主體
??（一）采購(gòu)周期
??中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)暫不設(shè)定采購(gòu)周期。
??（二）采購(gòu)主體
??全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等開(kāi)辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)適用本實(shí)施方案，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)。
??五、公告方式
??吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒采購(gòu)工作所有公告、信息等均通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)發(fā)布。
??六、采購(gòu)方式及采購(gòu)目錄
??（一）采購(gòu)方式
??實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位的中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥配方顆粒生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)需在省公共資源交易平臺(tái)上自行議定采購(gòu)價(jià)格，并將議定的采購(gòu)價(jià)格錄入省公共資源交易平臺(tái)后進(jìn)行采購(gòu)。
??（二）目錄范圍
??中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，在陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)吉林省藥監(jiān)局生產(chǎn)備案或跨省銷(xiāo)售備案。未經(jīng)備案的中藥配方顆粒不得陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)銷(xiāo)售。
??《吉林省中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購(gòu)目錄，另行發(fā)布）依據(jù)吉林省藥監(jiān)局提供的吉林省生產(chǎn)上市備案和跨省銷(xiāo)售備案中藥配方顆粒品種信息制定，采購(gòu)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
??七、網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)申報(bào)要求及流程
??（一）申報(bào)總體要求
??1.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。
??2.依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并通過(guò)GMP符合性檢查。申請(qǐng)掛網(wǎng)的中藥配方顆粒經(jīng)省藥監(jiān)局備案且具有獨(dú)立法人資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??3.具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
??4.同一申報(bào)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)，且為本企業(yè)在職職工。
??5.在吉林省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中有不良記錄的不接受報(bào)名。
??6.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
??（二）報(bào)名及申報(bào)材料要求
??1.注冊(cè)及申領(lǐng)賬號(hào)。我省中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)采用電子申報(bào)方式，需申報(bào)企業(yè)按要求申領(lǐng)用戶(hù)名和密碼，通過(guò)用戶(hù)名、密碼登錄省公共資源交易平臺(tái)維護(hù)真實(shí)、合法、有效的企業(yè)、產(chǎn)品等信息。
??2.申報(bào)材料要求。申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照相關(guān)填報(bào)要求填寫(xiě)、上傳真實(shí)、合法、有效的材料信息。
??（1）所有申報(bào)材料及網(wǎng)上填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合采購(gòu)文件要求。
??（2）申報(bào)企業(yè)的有效資質(zhì)證明材料均以藥品監(jiān)督管理及市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。
??（3）申報(bào)人準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件。
??（4）申報(bào)企業(yè)如需提供紙質(zhì)材料時(shí)，遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁(yè)加蓋單位公章。
??（5）報(bào)名及申報(bào)材料上傳時(shí)間和要求等以省公共資源交易平臺(tái)公告為準(zhǔn)。
??（6）未按時(shí)、按規(guī)定上傳信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。
??（三）申報(bào)材料上傳
??1.須申報(bào)企業(yè)上傳的生產(chǎn)企業(yè)證明材料
??（1）《藥品生產(chǎn)許可證》、通過(guò)GMP符合性檢查證明材料原件的清晰復(fù)印件及電子版掃描件。
??（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
??（3）《法人代表授權(quán)委托書(shū)》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件。
??（4）申報(bào)企業(yè)承諾函。
??（5）法律法規(guī)等規(guī)定的其他材料。
??2.須申報(bào)企業(yè)上傳的經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)證明材料
??（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件的掃描件及電子版。
??（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
??（3）《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件。
??（4）《配送承諾函》。
??（5）其他相關(guān)文件材料。
??3.須申報(bào)企業(yè)上傳的產(chǎn)品證明材料
??（1）中藥配方顆粒備案號(hào)（國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖）。
??（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及中藥配方顆粒自檢報(bào)告書(shū)。
??（3）實(shí)物：必要時(shí)須提供樣品。
??（4）其他必要的相關(guān)證明材料。
??（四）申報(bào)材料修改和撤回
??申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)材料送審前可憑用戶(hù)名及密碼補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間后，申報(bào)企業(yè)不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，省公共資源交易中心可要求企業(yè)做出澄清，申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照要求做出解答。
??（五）申報(bào)材料審核及公示
??由省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施審核，審核結(jié)果通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)予以公示。公示期間，接受企業(yè)質(zhì)疑和申訴。
??（六）編制掛網(wǎng)目錄
??最終通過(guò)審核的申報(bào)產(chǎn)品，將編制形成我省中藥配方顆粒陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄并予以公布。
??（七）其他要求
??1.無(wú)效材料情形。申報(bào)材料有下列情形之一的，則相應(yīng)的材料按無(wú)效材料處理：
??（1）申報(bào)材料不完整，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)經(jīng)更正或補(bǔ)充后仍不合格的。
??（2）申報(bào)材料應(yīng)清晰、明確，不清晰不明確且未按時(shí)限等要求補(bǔ)充相應(yīng)合格材料的。
??（3）申報(bào)材料的內(nèi)容不符合本實(shí)施方案有關(guān)條款規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)經(jīng)更正或補(bǔ)充后仍不合格的。
??2.虛假材料處理。申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)材料和信息的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申報(bào)企業(yè)提供的材料信息不合法或不真實(shí)，造成惡劣影響或嚴(yán)重后果的，終止其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。
??八、采購(gòu)配送及貨款結(jié)算
??（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)
??陽(yáng)光采購(gòu)目錄公布后，我省采購(gòu)主體內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)選擇掛網(wǎng)交易目錄中的產(chǎn)品，進(jìn)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)。
??1.編制采購(gòu)計(jì)劃。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際需求，按照“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性?xún)r(jià)比適宜”的原則，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)在掛網(wǎng)交易目錄中選擇產(chǎn)品。
??2.確定采購(gòu)價(jià)格。鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體、縣域醫(yī)共體或有條件的地區(qū)通過(guò)“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”等方式與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判。進(jìn)行議價(jià)談判的機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正廉潔、程序規(guī)范、科學(xué)誠(chéng)信及符合臨床實(shí)際滿(mǎn)足臨床需求的原則。議價(jià)談判議定的價(jià)格為對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)的交易價(jià)格。各議價(jià)機(jī)構(gòu)可結(jié)合同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格作為參考進(jìn)行議價(jià)談判。同一產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格不得高于本機(jī)構(gòu)的歷史采購(gòu)最低價(jià)格。
??3.網(wǎng)上采購(gòu)及簽訂合同等。價(jià)格確定后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在省公共資源交易平臺(tái)上維護(hù)交易價(jià)格、下達(dá)訂單，并與企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同》。嚴(yán)禁線下采購(gòu)中藥配方顆粒。
??（二）供貨企業(yè)配送
??1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托經(jīng)具備存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。
??2.配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，并嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供掛網(wǎng)產(chǎn)品，承擔(dān)配送任務(wù)。節(jié)假日照常配送。
??九、監(jiān)督管理及各方責(zé)任
??建立健全通報(bào)、約談、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等檢查督導(dǎo)制度，嚴(yán)格執(zhí)行誠(chéng)信機(jī)制和市場(chǎng)清退制度。各相關(guān)部門(mén)通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)對(duì)采購(gòu)各方購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品、數(shù)量、價(jià)格、配送等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
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