為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》以及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非免疫規(guī)劃疫苗統(tǒng)籌管理的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2019〕618號）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省非免疫規(guī)劃疫苗管理，經(jīng)前期征詢意見后，我委整理形成了《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案（公開征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請社會(huì)各界人士積極通過書面形式提出意見建議。
各反饋意見和建議的信函請寄至：廣州市先烈南路17號廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制處（郵編：510060）；電子文檔請一并發(fā)至電子郵箱：wsjkw_jkc@gd.gov.cn?（郵件主題請注明“廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）意見反饋”）。此次公開征求意見時(shí)間為10個(gè)工作日，截止時(shí)間為2020年7月8日。
附件：廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案（公開征求意見稿）.docx
廣東省衛(wèi)生健康委
2020年6月23日
附件
廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）
為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》以及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非免疫規(guī)劃疫苗統(tǒng)籌管理的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2019〕618號）精神，落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于疫苗監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和全程管控科學(xué)監(jiān)管的原則，加強(qiáng)廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作，結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
按照依法、公平、公正、公開和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡稱“省交易平臺(tái)”），實(shí)行省級集中采購的非免疫規(guī)劃疫苗采購模式。
二、實(shí)施范圍
全省各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、接種單位、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡稱“疫苗持有人”）、省藥品交易中心等有關(guān)單位，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購時(shí)，適用本方案。各地組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購時(shí)，可參照執(zhí)行。
三、交易規(guī)則
（一）省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依托省交易平臺(tái)，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的交易申報(bào)、資料審核，形成《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡稱《目錄》）。
（二）《目錄》首次發(fā)布后，根據(jù)傳染病防控需要和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)需求，不定期進(jìn)行更新。對于計(jì)劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人按規(guī)定的交易流程申請，增補(bǔ)更新進(jìn)《目錄》。
（三）各縣（市、區(qū)）級疾控機(jī)構(gòu)、設(shè)有直轄管區(qū)的市級疾控機(jī)構(gòu)以及中山、東莞市疾控機(jī)構(gòu)是我省非免疫規(guī)劃疫苗采購和供應(yīng)的主體（以下統(tǒng)稱“疫苗采購單位”）。
（四）各接種單位定期匯總轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)約或需求的品種、數(shù)量等信息，整理形成采購計(jì)劃，向?qū)俚氐囊呙绮少弳挝簧陥?bào)；疫苗采購單位定期收集轄區(qū)內(nèi)接種單位的采購計(jì)劃后，按《目錄》的疫苗品目通過省交易平臺(tái)實(shí)施集中采購，及時(shí)供應(yīng)給接種單位。
四、交易流程
（一）發(fā)布采購公告。
省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過“省交易平臺(tái)”（http://www.gdmede.com.cn）發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購公告。公告日期與疫苗上市許可持有人響應(yīng)申請截止日期之間不少于20天。
（二）申報(bào)。
疫苗持有人在省交易平臺(tái)的采購公告發(fā)布后及時(shí)通過省藥品交易中心完成書面及省交易平臺(tái)報(bào)名，并提交以下材料：
1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
2.藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證；
3.藥品注冊批件（含說明書）；
4.生物制品批簽發(fā)證明；
5.擬在我省的銷售價(jià)格及其價(jià)格制定依據(jù)說明；
6.在全國各省（自治區(qū)、直轄市）的銷售價(jià)格；
7.如為進(jìn)口疫苗，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單。
所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁加蓋申報(bào)企業(yè)的公章。報(bào)名材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。
（三）申報(bào)材料審核。
收到疫苗持有人報(bào)名材料后，省疾病預(yù)防控制中心會(huì)同省藥品交易中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審核。對于材料不齊全、不規(guī)范的，省藥品交易中心應(yīng)及時(shí)告知報(bào)名疫苗持有人補(bǔ)充完善。報(bào)名疫苗持有人應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)告知報(bào)名疫苗持有人，報(bào)名疫苗持有人有異議的，應(yīng)在接到省藥品交易中心告知的5個(gè)工作日內(nèi)提出申訴，并遞交申訴材料。
（四）《目錄》公示。
疫苗持有人報(bào)名信息資料通過審核后，省疾控中心要會(huì)同省藥品交易中心，根據(jù)疫苗持有人的申報(bào)資料，匯總疫苗品種、銷售價(jià)格等信息，在7個(gè)工作日內(nèi)編制形成《目錄》，通過省交易平臺(tái)向社會(huì)公示。如未通過的申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)齊后或有效申訴在《目錄》進(jìn)入公示程序前獲得通過的，應(yīng)及時(shí)納入《目錄》進(jìn)行公示。
《目錄》公示期為5個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督和有關(guān)價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。公示期內(nèi)有異議的，可向省藥品交易中心提出申訴。公示無異議后，省藥品交易中心要及時(shí)通過省交易平臺(tái)予以發(fā)布，省疾控中心要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。
（五）《目錄》更新。
產(chǎn)品增補(bǔ)：對于計(jì)劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請并按照申報(bào)條款要求提供申報(bào)資料。省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心按申報(bào)材料審核要求完成申報(bào)信息資料審核后于7個(gè)工作日內(nèi)編制品種信息，通過省交易平臺(tái)公示5個(gè)工作日無異議后，增補(bǔ)進(jìn)原《目錄》并通過省交易平臺(tái)發(fā)布?！赌夸洝肪幹聘潞螅〖部刂行囊皶r(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。
相關(guān)信息變更：《目錄》中的相關(guān)信息變更，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請，省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心于5個(gè)工作日內(nèi)完成對信息變更資料審核，審核通過后，通過省交易平臺(tái)公示5個(gè)工作日，無異議后及時(shí)通過省交易平臺(tái)公布更新后的《目錄》?！赌夸洝犯潞?，省疾控中心要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委備案。
（六）價(jià)格水平。
擬在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗銷售價(jià)格不得顯著高于同期全國平均價(jià)格，且一年內(nèi)不得變更。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。
沒有同期全國平均價(jià)格時(shí)，由疫苗持有人自主申報(bào)合理價(jià)格，待新的同期全國平均成交價(jià)格產(chǎn)生后，如疫苗持有人自主定價(jià)顯著高于同期全國平均價(jià)格，疫苗持有人應(yīng)在同期全國平均價(jià)格產(chǎn)生之日起5個(gè)工作日內(nèi)向省藥交中心提交價(jià)格下調(diào)申請，否則省藥品交易中心應(yīng)對該品種作暫停交易處理。
（七）疫苗品種采購。
接種單位每月25日前向?qū)俚匾呙绮少弳挝粓?bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗的需求計(jì)劃。疫苗采購單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，于次月第1周（節(jié)假日順延）通過省交易平臺(tái)，向疫苗持有人發(fā)起訂單采購，與成交疫苗持有人簽訂電子購銷合同，明確采購非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等，并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對應(yīng)的碼源關(guān)系集數(shù)據(jù)。
在采購過程中，對于疫苗持有人需要疫苗采購單位配合提供的相關(guān)材料，疫苗采購單位要予以積極配合，且要及時(shí)更新相關(guān)資料信息。
（八）疫苗配送。
非免疫規(guī)劃疫苗購銷合同簽訂后，成交疫苗持有人直接或委托符合條件的疫苗配送單位向各疫苗采購單位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的，應(yīng)與委托配送企業(yè)確定配送關(guān)系，同時(shí)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)、接收疫苗所在地的省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告；并向省交易平臺(tái)備案配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等資料。
疫苗采購單位、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗持有人或委托配送企業(yè)索取本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程的溫度監(jiān)測記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對不能提供本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，須立即向本地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。疫苗持有人供應(yīng)廣東省的非免疫規(guī)劃疫苗，須在貨物到達(dá)采購單位前完成在“廣東省疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)”對應(yīng)追溯碼數(shù)據(jù)庫的上傳工作。疫苗配送驗(yàn)收后，疫苗采購單位要及時(shí)按接種單位需求計(jì)劃向轄區(qū)內(nèi)接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗。
（九）貨款結(jié)算。
疫苗采購單位需在非免疫規(guī)劃疫苗驗(yàn)收后的90天內(nèi)按購銷合同的條款與成交疫苗持有人結(jié)清貨款。鼓勵(lì)疫苗采購單位與疫苗持有人直接結(jié)算，并按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺(tái)，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購款項(xiàng)結(jié)算公開透明。已實(shí)行“收支兩條線”管理的疫苗采購單位，按屬地財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定，由疫苗采購單位財(cái)務(wù)結(jié)算中心通過省交易平臺(tái)結(jié)算貨款，上傳結(jié)算發(fā)票。
五、監(jiān)督管理
（一）實(shí)行省市縣三級聯(lián)動(dòng)、分級監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疫苗采購單位采購疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與的交易、儲(chǔ)存、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。
（二）疫苗持有人應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況等合理制定疫苗價(jià)格，體現(xiàn)疫苗產(chǎn)品公益性特點(diǎn)。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率明顯超過合理幅度的，由價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)責(zé)令改正；拒不改正的，依法依規(guī)處理。
（三）各地衛(wèi)生健康行政部門要將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對網(wǎng)下采購、采購《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款、損害接種人利益等行為，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
（四）省疾控中心要按有關(guān)要求，及時(shí)健全和完善的非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作機(jī)制，提高采購工作質(zhì)量和效率。市級疾控機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對轄區(qū)疫苗采購單位和接種單位的采購、分發(fā)、儲(chǔ)存、使用非免疫規(guī)劃疫苗等工作指導(dǎo)。
（五）接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對非免疫規(guī)劃疫苗采購價(jià)格、疫苗持有人等相關(guān)信息進(jìn)行公開，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。
（六）省藥品交易中心要做好全省非免疫規(guī)劃疫苗交易服務(wù)和省交易平臺(tái)的日常維護(hù)工作，定期報(bào)告非免疫規(guī)劃疫苗交易相關(guān)數(shù)據(jù)信息等材料。進(jìn)一步完善信息公開制度，及時(shí)公布相關(guān)交易信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
（七）交易各方存在提供虛假信息、漏報(bào)瞞報(bào)價(jià)格信息和不及時(shí)供貨等違規(guī)交易行為的，一經(jīng)核實(shí)，將按《疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定處理。
六、實(shí)施時(shí)間
本方案自2020年 ?月 ?日起實(shí)施，有效期5年。原《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于印發(fā)第二類疫苗集中采購實(shí)施方案的通知》（粵衛(wèi)〔2016〕112號）同時(shí)廢止，凡此前規(guī)定與本方案不一致的，以本方案為準(zhǔn)。