12月27日，湖北牽頭19省中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果公布。省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人就媒體和公眾關(guān)心的問題，回答了記者提問。
問：這是首次較大規(guī)模的中成藥省際聯(lián)盟采購。針對中成藥的特殊性，我們在制定集采規(guī)則方面，有哪些主要考慮？
答：2019年以來，國家、省以及省際聯(lián)盟開展了多批次的藥品集采，主要涉及化學(xué)藥和生物制品。為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”的要求，針對中成藥集采質(zhì)量評價難、獨家產(chǎn)品多、競價議價難等難點，探索制定了符合中成藥特點和獨特屬性的集采規(guī)則。
第一，合并通用名采購。遵從中醫(yī)藥辯證施治原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療實際，對功能主治相近的中成藥（包括獨家品種）進(jìn)行合并集采，解決了分組合并難題。對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量大、采購金額高的中成藥進(jìn)行分類歸集，最終確定了本次17個產(chǎn)品組76種中成藥采購目錄。
第二，引入綜合評分方法。由于中成藥沒有一致性評價作為支撐，質(zhì)量體系復(fù)雜，不能采用簡單的價格競爭方式。本次集采創(chuàng)造性地采用了綜合評分的方法，申報企業(yè)綜合得分由價格競爭與技術(shù)評價得分構(gòu)成。其中技術(shù)評價包括質(zhì)量評價、信用評價、企業(yè)產(chǎn)能供應(yīng)能力、市場覆蓋率四項評價標(biāo)準(zhǔn)。尤其是首次引入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度指標(biāo)，由聯(lián)盟地區(qū)19個省份所有二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與評價，把不同企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效的評價交給臨床來評價，既鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，又兼顧中標(biāo)結(jié)果的臨床認(rèn)可度和使用銜接。正因為引入更多質(zhì)量療效的因素，量價掛鉤的內(nèi)涵也體現(xiàn)了多層次性，即“保量”加“增量”的設(shè)計，中標(biāo)企業(yè)市場份額能穩(wěn)中有增，臨床使用能穩(wěn)中優(yōu)化，實現(xiàn)質(zhì)、價、量的平衡。
第三，根據(jù)臨床用藥需求大小，每產(chǎn)品組分A、B單元競爭，既避免惡性競爭，保證一定數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用且認(rèn)可的產(chǎn)品繼續(xù)供應(yīng)，又通過規(guī)則平衡兩組的中選機(jī)會，促進(jìn)公平競爭；充分考慮原材料、工藝等生產(chǎn)成本，以自身降幅作為競價的可比標(biāo)準(zhǔn)，既促進(jìn)價格的下降，又避免唯低價中標(biāo)；給予同組內(nèi)日均治療費(fèi)用最低產(chǎn)品的增補(bǔ)中選機(jī)會，既保留了老百姓常用的低價藥品，又考慮了這部分沒有降價空間的低價品種的生產(chǎn)成本。
第四，設(shè)置經(jīng)濟(jì)技術(shù)得分、入圍、降幅排名“三道關(guān)口”，既體現(xiàn)了競爭性，又有效防止圍標(biāo)。
問：本次中成藥聯(lián)盟集中帶量采購取得哪些初步成效？
答：有157家企業(yè)的182個產(chǎn)品參與報價，采購規(guī)模近100億元。97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。中選產(chǎn)品劑型規(guī)格齊全，目前臨床使用的主流產(chǎn)品大多中選，可有效滿足臨床和常態(tài)化疫情防控用藥需求。根據(jù)19省聯(lián)盟年度需求量測算，預(yù)計每年可節(jié)約藥品費(fèi)用超過26億元。此次中成藥聯(lián)盟集采降價效應(yīng)將輻射至全國，患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕，也保障常態(tài)化疫情防控。 下一步，19個聯(lián)盟省份將組織落實約定采購量、簽訂購銷合同、執(zhí)行采購結(jié)果等后續(xù)工作，讓廣大群眾盡早用上質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，讓中成藥集采成果切實惠及人民群眾。
問：此次中成藥集采探索對未來中成藥集采及產(chǎn)業(yè)發(fā)展將帶來哪些影響？
答：第一，中成藥集采在為患者減負(fù)同時，也兼顧了企業(yè)合理利潤，通過集采方式降低了企業(yè)營銷成本，有利于擠掉藥品流通環(huán)節(jié)不合理“水分”，凈化市場環(huán)境。第二，隨著集采工作不斷深入，有利于推動行業(yè)在競爭中提高集中度，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級；第三，通過建立科學(xué)的評價體系和質(zhì)量保障措施，一方面保障了老百姓的用藥安全，另一方面倒逼企業(yè)進(jìn)一步重視生產(chǎn)質(zhì)量。從長遠(yuǎn)來看，彌補(bǔ)了整個中醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量評價體系方面的短板，對中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展具有極其深遠(yuǎn)的影響。
問：中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)如何保障？
答：為確保中選產(chǎn)品質(zhì)量，技術(shù)指標(biāo)中設(shè)置了質(zhì)量問題“一票否決”，企業(yè)產(chǎn)品在省級及以上藥監(jiān)部門生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量抽樣檢測中存在不合格情況，直接扣減其所有技術(shù)指標(biāo)得分。同時協(xié)同相關(guān)部門做好相關(guān)工作，一是嚴(yán)把中選產(chǎn)品生產(chǎn)源頭關(guān)。對中選產(chǎn)品生產(chǎn)的原料采購、生產(chǎn)工藝、原輔料投料、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施等進(jìn)行核查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任。二是加強(qiáng)中選產(chǎn)品流通使用監(jiān)管。持續(xù)加大流通使用監(jiān)督檢查力度，督促中選產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。三是加強(qiáng)中選產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。對中選產(chǎn)品實施年度全覆蓋監(jiān)督抽檢，對抽檢不合格的依法依規(guī)處置。加強(qiáng)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時防范和控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險。四是確保中選產(chǎn)品及時、足量供應(yīng)，中選企業(yè)是生產(chǎn)、供應(yīng)第一責(zé)任人，應(yīng)建立儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時、斷供等情況的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，將中選企業(yè)列入違規(guī)名單，兩年內(nèi)不能參與相關(guān)集中采購。