湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項檢查工作方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕31號）
各市州市場監(jiān)管局、各相關(guān)處室及直屬單位、各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，我局決定在全省開展藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項檢查。為做好專項檢查工作，我局制定了《湖南省藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項檢查工作方案》，
現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好落實。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月9日
（公開屬性：主動公開）
湖南省藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項檢查工作方案
為認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用有關(guān)工作的決策部署，切實加強對藥品集中采購和使用中選藥品（簡稱集采中選藥品）、通過仿制藥一致性評價品種的質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我省實際，現(xiàn)制定工作方案如下。
一、工作目標(biāo)
進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，按照風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，對我省集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種做到監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，提升集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保障能力，切實保障藥品安全、有效、可及。督促企業(yè)加快落實集采中選藥品“一物一碼”追溯要求。
二、檢查內(nèi)容
（一）檢查品種
1. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的納入《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號）以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品（附件1）。
2. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評價品種（附件2）。
3. 全國藥品集中采購（湖南）中選品種（附件3）。
4. 湖南省醫(yī)療保障局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省公共資源交易中心《關(guān)于做好抗菌藥物專項集中采購中標(biāo)藥品采購使用有關(guān)工作的通知》（湘醫(yī)保函〔2020〕57號）以及后續(xù)納入我省組織藥品集中采購中選藥品（附件4）。
（二）檢查重點
1. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種生產(chǎn)執(zhí)行GMP情況、數(shù)據(jù)可靠性情況；按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況；疫情期間原輔包材供應(yīng)商保障、變更及檢驗情況；生產(chǎn)設(shè)備及商業(yè)批規(guī)模變更情況；委托雙方落實委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況；藥物警戒執(zhí)行情況；對抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險藥品的處理控制情況；集采中選藥品和通過一致性評價品種上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設(shè)情況。
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報告中選藥品產(chǎn)能情況。
3. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、全國藥品集中采購（湖南）中選品種、湖南省集中采購中標(biāo)藥品（抗菌藥物專項）的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。
三、工作安排
（一）企業(yè)自查階段（2020年6月前）。各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對集采中選藥品、通過一致性評價品種認(rèn)真開展自查，填寫自查情況表（附件5），自查內(nèi)容應(yīng)包括但并不限于上述檢查的重點內(nèi)容，特別要針對可能影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險進(jìn)行評估、分析原因、制定整改措施，形成自查整改報告（加蓋公章）。自查情況表和自查整改報告請于2020年6月30日前報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，電子檔發(fā)送至375017718@qq.com。
（二）集中檢查階段（7-9月）。強化問題導(dǎo)向，暢通投訴舉報渠道，對我省集采中選藥品和通過一致性評價品種開展集中檢查。對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種實施全覆蓋抽檢；對省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家集采中選藥品，特別是在我省抗菌藥物專項集中采購中選藥品實行有針對性的抽檢。建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管臺賬，實行“一企一檔”，專項檢查報告納入藥品安全信用檔案管理。嚴(yán)格控制各類變更，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。對檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在擅自變更處方及工藝的情況，要認(rèn)真對照國家藥監(jiān)局移交的藥品信息檔案予以查實。監(jiān)督企業(yè)加快藥品信息化追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)“一物一碼”全過程可追溯。督促集采中選藥品的配送單位和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保集采中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
（三）總結(jié)報告階段（10月）。專項檢查結(jié)束后，各市州市場監(jiān)管局要對集采中選藥品流通使用環(huán)節(jié)專項檢查工作情況、好的做法和經(jīng)驗進(jìn)行全面總結(jié)，于10月15日前書面報省局藥品流通監(jiān)管處匯總。機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位根據(jù)職責(zé)分別就生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項檢查進(jìn)行全面總結(jié)，于10月15日前報送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處匯總。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處統(tǒng)一匯總形成報告上報國家藥監(jiān)局。對重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調(diào)研情況等及時報告。
四、職責(zé)分工
省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)牽頭組織實施專項檢查工作，組織對集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督辦、匯總工作總結(jié)上報國家局。
省局藥品注冊管理和科技處負(fù)責(zé)對可能存在處方工藝變更的情況進(jìn)行核實。
省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種流通使用環(huán)節(jié)專項檢查工作，收集匯總市州市場監(jiān)管局在使用環(huán)節(jié)工作專項檢查總結(jié)。
省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實施省級集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種抽檢工作。
省局檢查分局負(fù)責(zé)實施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的專項檢查；專項檢查內(nèi)容應(yīng)納入監(jiān)督檢查方案，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查進(jìn)行。
各市州市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)實施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的使用環(huán)節(jié)全面檢查。
其他單位根據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。
五、工作要求
（一）提高站位，認(rèn)真落實。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各單位要從政治和全局的高度，進(jìn)一步提高站位，切實把思想和行動認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅持以人民為中心，壓實企業(yè)主體責(zé)任，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，切實保障產(chǎn)品供應(yīng)。
（二）強化監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險。各單位要認(rèn)真分析專項檢查品種的特點，結(jié)合實際制定檢查方案，明確檢查重點，增強檢查針對性、有效性，堅決杜絕形式化檢查。嚴(yán)控風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素，密切關(guān)注輿情熱點問題，采取有效措施，及時回應(yīng)社會關(guān)切。
（三）依法查處，嚴(yán)懲犯罪。各單位要堅決依法從嚴(yán)從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安。對集中采購中選藥品有關(guān)質(zhì)量問題查處情況，及時報告省藥品監(jiān)管局。省局將結(jié)合實際情況，適時組織督導(dǎo)檢查。
聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處 翟文豐 0731-88633323
藥品注冊管理和科技處 曾三平 0731-88633331
藥品流通監(jiān)管處 駱文惠 0731-88633349
檢查分局 趙昌軍 0731-88633328
化妝品監(jiān)管處 張 律 0731-88633354
附件：1. 湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選藥品清單
2. 湖南省通過仿制藥一致性評價品種清單
3. 全國藥品集中采購（湖南）中選品種（第一批、第二批）
4. 湖南省集中采購中標(biāo)藥品（抗菌藥物專項）
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種自查情況表
點擊下載附件5： 藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種自查情況表.xlsx