各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局），醫(yī)療保障局：
去年以來，根據國務院統(tǒng)一部署，國家組織了藥品集中采購和使用試點及試點擴大范圍工作，為降低藥品價格、減輕群眾負擔、推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。為加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監(jiān)管，了解和掌握基金預付在藥品流通環(huán)節(jié)政策落實情況，切實保障人民群眾用藥安全和國家醫(yī)保政策正確貫徹執(zhí)行，省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局決定對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品進行專項檢查。現將有關事項通知如下：
一、工作目標
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯動，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和屬地監(jiān)管責任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任，全面落實中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力，進一步保障中選藥品質量安全，進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。醫(yī)療保障部門承擔制定國家集中采購藥品相關政策和監(jiān)督實施職責，做好醫(yī)保支付、結算和總額預算管理工作，切實做好國家組織藥品集中采購和使用的組織管理和實施工作。
二、檢查內容
（一）重點品種：國家藥品集中采購中選品種中省內中選的32個品種（附件1），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。
（二）重點內容：中選藥品配送企業(yè)及有關醫(yī)療機構、零售企業(yè)合規(guī)性檢查及藥品質量管理情況。
1.檢查藥品配送企業(yè)是否存在掛靠走票、從非法渠道購進藥品、非法銷售回收藥品、偽造藥品采購來源、虛構藥品銷售流向、虛開和未開增值稅發(fā)票、纂改計算機系統(tǒng)數據、各類數據造假等情況；冷鏈藥品在儲存、運輸全過程中是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實、準確、完整、可追溯的接收、儲存、配送記錄，配送流向是否做到真實、合法、可追溯；是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、執(zhí)業(yè)藥師不能在職在崗等情況；是否存在不憑處方銷售處方藥、處方藥未經審核銷售等違規(guī)行為。
2.檢查醫(yī)療機構中選藥品是否建立購進檢查驗收制度；供貨方資質是否齊全；冷鏈藥品接收、儲存等環(huán)節(jié)是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實、準確、完整、可追溯的接收、儲存記錄；對失效藥品是否按規(guī)定處理。醫(yī)療機構使用中選藥品是否有全年任務量一次采購，全年任務量突擊完成情況；醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，是否按照合同要求，在規(guī)定時限內和藥品生產（流通）企業(yè)結算藥款，保證及時回款；醫(yī)療機構完成約定采購量后的增量部分是否簽訂合同，藥品能否按時配送到位。
3.檢查藥品零售企業(yè)是否存在出租出借證照，掛靠走票經營現象；是否存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方藥銷售不規(guī)范，不憑處方銷售處方藥或不留存處方的情況；是否存在從非法渠道購進或者非法回收藥品的情況；是否在營業(yè)場所外私設倉庫；是否存在藥品陰涼柜、冷藏柜形同虛設，不開啟冷藏柜或柜內存放生活用品；是否存在藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放的現象。中選藥品在零售藥店采購和銷售是否符合國家醫(yī)保相關規(guī)定。
三、工作安排
（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年6月底）省藥監(jiān)局及各分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，按照本通知要求制定專項檢查工作方案，確保專項檢查工作的覆蓋性和針對性。涉及中選藥品的藥品配送企業(yè)（附件2）、相關醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)進行自查，對可能影響藥品質量和違反醫(yī)保有關政策情況進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，分別報省藥監(jiān)局及相關分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局。
（二）集中檢查階段（7月-9月）省藥監(jiān)局及各分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局組織對轄區(qū)內中選藥品開展集中檢查。省藥監(jiān)局各分局、各市（區(qū)）醫(yī)保局要依據職責通過檢查督促中選藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機構和零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全并符合相關要求。要加強組織協調，堅持問題導向，強化工作調研，暢通投訴舉報渠道，完善風險研判工作機制，及時組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現的問題和提出有關工作建議。
（三）總結報告階段（10月）省藥監(jiān)局各分局、各市（區(qū)）醫(yī)保局全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗，于2020年10月20日前，將專項檢查中選藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機構、零售企業(yè)情況形成總結報告分別報送省藥監(jiān)局和省醫(yī)保局。對重大案件查處、重大問題及線索、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調研等情況要及時向省局報告。
四、工作要求
（一）提高認識，認真落實。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要從政治和全局的高度，進一步提高政治站位，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅持以人民為中心，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，貫徹中央和省委省政府有關統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作部署要求，結合實際制定工作方案或計劃，抓實抓細各項監(jiān)管措施，確保專項檢查工作按時完成。
（二）加強監(jiān)管，信息共享。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要督促企業(yè)和醫(yī)療機構嚴格遵守藥品質量管理和醫(yī)保有關規(guī)定。對檢查發(fā)現的產品質量安全風險和其他不合規(guī)問題，要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大；對不良反應監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織處置。要加強藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門之間及各相關職能部門之間的信息溝通，暢通信息通報機制，形成監(jiān)管合力。
（三）加強宣傳，營造氛圍。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要以新修訂的《藥品管理法》及藥品生產、經營監(jiān)督管理辦法等配套規(guī)章施行和開展第二批國家組織藥品集中采購及使用工作為契機，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結合起來，加強宣傳培訓力度，營造良好的氛圍。要深入調查研究，及時發(fā)現和研判影響藥品質量安全、藥品集中采購和使用的相關因素。要妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切。
（四）依法查處，及時報告。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要堅決依法從嚴從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的要及時移送公安機關依法查處。省藥監(jiān)局和省醫(yī)保局將結合實際情況，適時組織督導檢查，對發(fā)現監(jiān)管工作不到位的，將予以通報。
專項檢查工作中遇到的具體問題和建議請及時向省局報告。
聯系人及電話：省藥監(jiān)局 張 琪 029-62288309
省醫(yī)保局 邢學旗 029-63919357
附件：1.全國藥品集中采購（陜西）供應品種清單
2.陜西省部分中選藥品配送企業(yè)名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局 陜西省醫(yī)療保障局
2020年5月22日
（公開屬性：主動公開）