冀衛(wèi)發(fā)〔2022〕6號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局）、市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)管委會公共服務局、綜合執(zhí)法局，省公共資源交易中心、省疾病預防控制中心：
??為進一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗采購管理，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規(guī)定，結合我省實際，制定了《河北省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
河北省衛(wèi)生健康委員會
河北省政務服務管理辦公室
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月21日
附件
河北省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購方案（試行）
??為進一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗采購管理，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)精神，結合我省實際，制定本方案。
??一、基本原則
??按照依法、公平、公正、公開和誠信的原則，由省疾病預防控制中心通過省公共資源交易平臺招標采購，縣級疾病預防控制機構與中標的疫苗上市許可持有人簽訂合同的非免疫規(guī)劃疫苗采購模式。
??二、實施范圍
??全省使用的所有非免疫規(guī)劃疫苗（但不含非疫苗類生物制品如各種免疫球蛋白、免疫血清、體內診斷試劑等）。
??三、采購周期
??原則上每年采購一次。采購有效期為本年度中標結果正式公示之日，至下一年度中標結果正式公示日為止。
??如果疫苗上市許可持有人涉及變更或新品種疫苗（包括國外進口）上市，疫苗上市許可持有人可向省疾病預防控制中心提出申請，省疾病預防控制中心通過省公共資源交易平臺開展補充采購，原則上每半年補充采購一次。
??四、采購方式
??由省疾病預防控制中心委托招標代理機構代理招標，通過省級公共資源交易平臺采用公開招標方式進行集中采購。
??五、采購流程
??（一）編制采購目錄
??接種單位根據(jù)預防接種工作需要，提出非免疫規(guī)劃疫苗需求計劃，向縣級疾病預防控制機構報告，并逐級提交至省級疾病預防控制機構。省疾病預防控制中心根據(jù)國家有關要求和我省疾病預防控制需要，組織專家編制全省非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄，并視情況動態(tài)調整。
??（二）企業(yè)申報
??只接受疫苗上市許可持有人或向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構直接報名。
??（三）資質要求
??招標不區(qū)分進口企業(yè)（含進口分裝企業(yè)）和國內企業(yè)。受委托的中介機構負責對參加投標的疫苗上市許可持有人提供的企業(yè)資質、委托授權書、《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》等申報資料進行資質審核。
??（四）評標專家的抽取
??評標委員會所需評標專家在河北省政府采購評審專家?guī)熘须S機抽取。
??（五）中標價格
??采用最低價評標方法，各企業(yè)中標價格不得高于在其他省的中標價格。
??（六）合同簽訂
??中標結果公示結束后，根據(jù)招標結果，縣級疾病預防控制機構直接和中標的疫苗上市許可持有人聯(lián)系簽訂采購合同。
??六、疫苗采購和配送
??縣級疾病預防控制機構是非免疫規(guī)劃疫苗的采購主體，制定本地區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購計劃?？h級疾病預防控制機構向疫苗上市許可持有人采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)等非行政區(qū)劃內的接種單位疫苗由當?shù)乜h級疾病預防控制機構負責供應。
??七、監(jiān)督管理
??省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省政務服務辦、省藥監(jiān)局按照工作職責加強對非免疫規(guī)劃疫苗相關工作的監(jiān)督管理。各市縣衛(wèi)生健康委（局）負責轄區(qū)內疾病預防控制機構非免疫規(guī)劃疫苗采購品種、數(shù)量和使用等情況的動態(tài)監(jiān)管。各市疾病預防控制中心要加強對非免疫規(guī)劃疫苗采購、分發(fā)、儲存和使用等工作的指導。
??八、其他
??疫苗上市許可持有人有下列行為者，暫停其下一年度的非免疫規(guī)劃疫苗省級集中采購投標資格。中標后拒絕與縣級疾病預防控制機構簽訂供應合同或簽訂合同后不能按合同約定提供產品。疫苗上市許可持有人或其指定的配送企業(yè)不能按合同約定時限將產品運送到縣級疾控機構的。不配合各級疾病預防控制機構進行疑似預防接種異常反應處置的。疫苗上市許可人或其指定的配送企業(yè)違反《藥品經(jīng)營指令管理規(guī)范》疫苗儲存、運輸要求的。不配合疾控機構開展相關疫苗接種管理工作的。
??本方案自下發(fā)之日起執(zhí)行，原河北省衛(wèi)生計生委、河北省公共資源交易監(jiān)督辦公室、河北省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈河北省第二類疫苗省級集中采購實施方案（試行）〉的通知》（冀衛(wèi)發(fā)〔2016〕47號）同時廢止。
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