各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局，各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2022〕49號(hào)）要求，現(xiàn)就繼續(xù)做好國(guó)家藥品集中采購中選品種（供應(yīng)品種，不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域，下同）、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、生物制品（試劑除外）等重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)流通環(huán)節(jié)有關(guān)工作通知如下：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立健全追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確保上游入庫藥品具有追溯信息，并開展對(duì)出庫追溯信息采集上傳情況的審核。
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做好重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)的采集與上傳。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部要及時(shí)向下游單位提供追溯信息，并于10月底完成重點(diǎn)品種上游企業(yè)出庫單及下游企業(yè)入庫單的驗(yàn)證工作。
三、藥品第三方物流企業(yè)要參照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理，并于10月底完成重點(diǎn)品種上游企業(yè)出庫單及下游企業(yè)入庫單的驗(yàn)證工作。
四、要立足企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際，配備適宜的追溯管理軟硬件設(shè)施，鼓勵(lì)通過軟件融合、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
五、國(guó)家藥監(jiān)局已明確要求將生物制品（試劑除外）納入重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作中。涉及經(jīng)營(yíng)生物制品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求做好藥品的采集及追溯系統(tǒng)上傳工作。
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各檢查分局要督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)追溯責(zé)任，并于2022年11月起組織對(duì)相關(guān)企業(yè)的上傳重點(diǎn)品種收發(fā)貨信息數(shù)據(jù)情況進(jìn)行檢查。自治區(qū)藥監(jiān)局也將對(duì)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各檢查分局工作完成情況進(jìn)行考評(píng)和通報(bào)。對(duì)不按規(guī)定上傳重點(diǎn)品種收發(fā)貨信息數(shù)據(jù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將按照《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定的情形進(jìn)行處罰。
請(qǐng)各市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局于2022年12月10日前將監(jiān)督檢查情況報(bào)送自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。聯(lián)系人：覃珺怡，電話：0771-5573503，郵箱：qjy260932077@163.com。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年9月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）