各相關(guān)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
按照《甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<甘肅省2022年度藥品集中帶量采購工作實(shí)施方案>的通知》（甘醫(yī)保函〔2022〕311號）和甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作安排，為有序做好我省2022年度藥品集中帶量采購工作，現(xiàn)開展企業(yè)申報(bào)和資料維護(hù)工作，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)范圍
擬納入2022年度我省藥品集中帶量采購的藥品，甘陜聯(lián)盟、陜西聯(lián)盟部分協(xié)議期滿藥品，詳見附件1。
二、申報(bào)時(shí)間
2022年9月15日至9月21日，逾期未申報(bào)造成企業(yè)損失的后果由企業(yè)自負(fù)。
三、申報(bào)資格
（一）申報(bào)企業(yè)
提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國總代理。本通知所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。申報(bào)企業(yè)（上市許可持有人及其指定的總代理）依法發(fā)生變更的，申報(bào)主體隨之變更。
（二）申報(bào)產(chǎn)品
屬于擬采購品種目錄范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，目錄內(nèi)同劑型所有規(guī)格藥品均應(yīng)申報(bào)。申報(bào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。注射劑包含水針、粉針及大輸液。
四、申報(bào)方式及申報(bào)材料
（一）申報(bào)方式
企業(yè)使用甘肅省藥品集中采購平臺(tái)賬號登錄甘肅省藥品集中采購招標(biāo)平臺(tái)按照系統(tǒng)提示和規(guī)定時(shí)間完成申報(bào)資料上傳和報(bào)價(jià)。
（二）申報(bào)語言、藥品名稱、藥品規(guī)格表示和計(jì)量單位
1.申報(bào)企業(yè)遞交的所有文件材料均使用中文。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，且經(jīng)公證處公證。
2.除申報(bào)材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
（三）申報(bào)材料構(gòu)成
1.企業(yè)信息
已在甘肅省藥品集中采購平臺(tái)注冊取得賬號的企業(yè)，無需維護(hù)和上傳企業(yè)信息，只需上傳法定代表人授權(quán)書（模板見附件2）和申報(bào)函（模板見附件3）；無賬號的企業(yè)登錄甘肅省公共資源交易中心官網(wǎng)“用戶注冊”欄目注冊取得賬號后，再維護(hù)相關(guān)信息。
2.藥品信息
企業(yè)登錄平臺(tái)按照系統(tǒng)提示選擇目錄填報(bào)藥品基本信息，并填報(bào)藥品注冊批件信息，按要求上傳藥品注冊批件、說明書等材料。境外藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人，應(yīng)同時(shí)上傳最新委托或授權(quán)書（含公證書）。
五、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)按要求上傳申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效，如申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)影響后期中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。
（二）所有平臺(tái)上傳材料均需制作成PDF文件，加蓋企業(yè)電子章或鮮章掃描后上傳，因疫情原因無法加蓋企業(yè)公章的，可先上傳未蓋章材料，待中選后容缺后補(bǔ)。
（三）企業(yè)未參與此次申報(bào)的品種如后期同品種中選的，2年內(nèi)不接受未申報(bào)企業(yè)該品種在我省申報(bào)掛網(wǎng)，已掛網(wǎng)的取消交易資格。
（四）申報(bào)內(nèi)容中可執(zhí)行的全國最低價(jià)（含帶量采購價(jià)格）屬以下情況的可不填報(bào)：已過采購周期的集采價(jià)格、在中選（掛網(wǎng)）省份當(dāng)年實(shí)際配送量注射劑不足1萬制劑單位（其他劑型不足2萬制劑單位）或配送率不足60%的。
六、聯(lián)系方式
（一）工作時(shí)間
上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，節(jié)假日休息。
（二）聯(lián)系電話
業(yè)務(wù)咨詢電話：0931-2909383、2909268、2909260、2909381。
平臺(tái)技術(shù)支持電話：0931-8558793。
監(jiān)督電話：0931-8127135（省醫(yī)療保障局）。
?甘肅省公共資源交易中心
2022年9月14日
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