珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司（山東威高藥業(yè)股份有限公司受托生產(chǎn)）的吡拉西坦注射液為第九批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)2024年11月29日山東、廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的檢查信息，該產(chǎn)品在生產(chǎn)管理方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，山東、廣東省藥監(jiān)局分別要求受托生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人對該產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、暫停銷售的措施。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司吡拉西坦注射液中選資格，同時將珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年11月29日至2026年5月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
由珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司作為吡拉西坦注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)流程。
特此公告。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
2024年11月29日