根據(jù)《關(guān)于基本藥物和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購近期工作有關(guān)問題的復(fù)函》要求，原研藥、參比制劑和按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品納入此次通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)申報(bào)范圍，申報(bào)要求如下。
一、申報(bào)藥品范圍
（一）原研藥（原則上以《中國藥品上市目錄集》為準(zhǔn)）及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑，目錄詳見附件1。
（二）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第51 號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品，目錄詳見附件2。
（三）國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。企業(yè)可通過申報(bào)系統(tǒng)“基礎(chǔ)信息維護(hù)申請(qǐng)”功能申請(qǐng)?jiān)黾由陥?bào)目錄。申請(qǐng)內(nèi)容必須明確藥品通用名、劑型、規(guī)格，并上傳符合申報(bào)范圍的證明材料。在《2018年版國家基本藥物和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購信息申報(bào)公告》申報(bào)期內(nèi)已申報(bào)的藥品不再申報(bào)。
（四）已在云南省掛網(wǎng)交易的原研藥品、參比制劑和按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品，也需申報(bào)（國家組織藥品集中采購中選后供應(yīng)品種清單及其同通用名藥品除外），如發(fā)現(xiàn)未按時(shí)申報(bào)的，將暫停、取消掛網(wǎng)資格。
（五）如符合上述申報(bào)范圍，但未在附件1、2中的藥品，企業(yè)可通過申報(bào)系統(tǒng)“基礎(chǔ)信息維護(hù)申請(qǐng)”功能申請(qǐng)?jiān)黾由陥?bào)目錄。申請(qǐng)內(nèi)容必須明確藥品通用名、劑型、規(guī)格，并上傳符合申報(bào)范圍的證明材料。
（六）根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）規(guī)定，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，不列入此次掛網(wǎng)采購范圍。
二、申報(bào)要求
（一）同廠家、同品種、同劑型、同規(guī)格藥品，在全國（不含云南?。┯?個(gè)以上?。ㄊ?、區(qū)）中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)格的，企業(yè)可以全國省級(jí)平臺(tái)最低實(shí)際采購價(jià)格（原則上以《2018年版國家基本藥物和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購信息申報(bào)公告》截止2020年3月24日半年內(nèi)的價(jià)格）作為限價(jià)（按最小制劑單位的最低價(jià)）自愿申報(bào)掛網(wǎng)。
1.同廠家、同品種、同劑型、同規(guī)格藥品，按最小制劑單位的全國最低實(shí)際采購價(jià)進(jìn)行申報(bào)，并上傳省級(jí)平臺(tái)證明截圖；2.報(bào)價(jià)均按最小制劑單位（片、粒、丸、支、袋等）申報(bào)。價(jià)格申報(bào)使用貨幣及單位：人民幣（元），按四舍五入保留到小數(shù)點(diǎn)后4位。產(chǎn)品信息申報(bào)時(shí)，同廠同品規(guī)藥品可填報(bào)多個(gè)零售包裝數(shù)量，掛網(wǎng)交易的零售包裝價(jià)格，將按乘除法換算后四舍五入保留到小數(shù)點(diǎn)后2位；3.企業(yè)所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供貨價(jià)，藥品的報(bào)價(jià)含全省配送費(fèi)用及稅費(fèi)等其它所有費(fèi)用；4.未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的產(chǎn)品視為企業(yè)自行放棄。
（二）同通用名通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種（原研藥、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑和按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品除外）。
（三）通過申報(bào)降價(jià)后的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按掛網(wǎng)價(jià)直接采購，也可議價(jià)采購。
（四）申報(bào)企業(yè)要對(duì)所申報(bào)資料的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。如有價(jià)格虛報(bào)、漏報(bào)，或掛網(wǎng)后價(jià)格有變動(dòng)，未按時(shí)申請(qǐng)調(diào)整的藥品，暫停交易直至取消掛網(wǎng)資格。
三、信息申報(bào)方式
(一)請(qǐng)企業(yè)通過鏈接登錄申報(bào)系統(tǒng)，進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品信息申報(bào)。
鏈接地址：http://112.112.12.17:7009/com.hsnn.yp_bid/login.html
(二)申報(bào)賬號(hào)
1.企業(yè)使用云南省藥物集中采購交易系統(tǒng)3.0版的賬號(hào)密碼登陸。
2.無交易系統(tǒng)賬號(hào)密碼的企業(yè)，應(yīng)在2020年5月19日下午17:00前通過申報(bào)系統(tǒng)“申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)”功能自行申請(qǐng)賬號(hào)。（申請(qǐng)賬號(hào)資料要求詳見附件4，審核時(shí)間為3個(gè)工作日）
3.登陸賬號(hào)密碼遺失的企業(yè)，應(yīng)在2020年5月19日下午17:00前通過申報(bào)系統(tǒng)“申報(bào)企業(yè)重置密碼”功能自行重置密碼。（重置密碼資料要求詳見附件4，審核時(shí)間為3個(gè)工作日）
（三）企業(yè)和產(chǎn)品信息申報(bào)時(shí)間：2020年4月27日至2020年5月21日下午15:00時(shí)（截止時(shí)間）。企業(yè)須在申報(bào)系統(tǒng)中申報(bào)企業(yè)信息后，選擇相應(yīng)藥品目錄申報(bào)產(chǎn)品信息。企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，同時(shí)完成企業(yè)和產(chǎn)品申報(bào)信息提交，否則視為放棄申報(bào)。企業(yè)填報(bào)信息內(nèi)容應(yīng)真實(shí)有效、完整準(zhǔn)確，上傳材料應(yīng)清晰、明確。申報(bào)要求及說明詳見附件4。申報(bào)操作方法，請(qǐng)企業(yè)查看《云南省原研、參比制劑和化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥信息申報(bào)操作手冊(cè)》（詳見附件6）。
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)，同一生產(chǎn)企業(yè)只能申領(lǐng)一個(gè)賬號(hào)。藥品上市許可持有人，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
（五）申報(bào)材料修改和撤回。申報(bào)企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前，可登錄申報(bào)系統(tǒng)補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間前，提交企業(yè)或產(chǎn)品信息有誤的，有2次自行撤回修改的機(jī)會(huì)，企業(yè)信息撤銷后其產(chǎn)品需重新填報(bào)。在規(guī)定截止時(shí)間后，申報(bào)企業(yè)不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。
四、參與申報(bào)的企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《云南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
五、掛網(wǎng)的藥品列入省藥品集中采購平臺(tái)限價(jià)掛網(wǎng)采購目錄，不設(shè)采購周期。
六、國家如出臺(tái)新的相關(guān)政策，按國家政策執(zhí)行。
七、未盡事宜，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行或以補(bǔ)充公告方式發(fā)布。
藥械采購科聯(lián)系電話：0871-65167613、68393892、65357873
藥械采購科聯(lián)系地址：昆明高新區(qū)科發(fā)路269號(hào)交易大廈六樓609、610、601室
技術(shù)支持聯(lián)系電話：0871-68322972、65165512、65166192
附件1：原研藥品、參比制劑藥品目錄.xlsx
附件2：按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄.xlsx
附件3：法定代表人授權(quán)書（格式）.doc
附件4：信息填報(bào)要求及說明.doc
附件5：服務(wù)承諾函（格式）.doc
附件6：云南省原研、參比制劑和化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥信息申報(bào)操作手冊(cè).pdf
云南省政府采購和出讓中心
2020年4月27日