?瓊疾控便函〔2022〕78號
海南省疾病預(yù)防控制中心關(guān)于開展
非免疫規(guī)劃疫苗品種增補申報工作的通知
各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)疫苗代理商：
??? 根據(jù)我省傳染病疫情監(jiān)測信息和疾病預(yù)防控制工作需要,我省計劃組織開展2022年度第3次非免疫規(guī)劃疫苗品種增補申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、依據(jù)
按照2021年省衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局和省政務(wù)中心《關(guān)于印發(fā)海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案的通知》（瓊衛(wèi)疾控〔2021〕51號〕）要求，符合上市條件的非免疫規(guī)劃疫苗，由疫苗上市許可持有人按照規(guī)定的申請流程，可增補更新進《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。
二、增補條件及方式
對于符合上市條件的疫苗，由該疫苗上市許可持有人向省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“省疾控中心”）提出書面申請，并遞交申報材料，省疾控中心按材料申報要求組織審核，審核完成后提交省采購平臺。省采購平臺收到省疾控中心確認信息，并通過
省采購平臺公示7日無異議后，將相關(guān)疫苗品種增補進《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。省疾控中心及時向省衛(wèi)生健康委備案。
三、增補資質(zhì)材料要求及裝訂順序（一式三份）。
??? （一）增補申請函（內(nèi)容自擬）；
??? （二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
（三）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；
（四）疫苗生產(chǎn)批件（含說明書）；
（五）生物制品批簽發(fā)證明；
（六）品種報價（以元為單位）；
（七）擬在海南首次入圍的新品種，提供價格制定依據(jù)說明。已在別的省份入圍的品種，提供在3個周邊省份已經(jīng)中標(biāo)的價格證明（網(wǎng)上價格截圖或中標(biāo)通知書等材料）；
??? （八）法定代表人授權(quán)委托書；
??? （九）境外疫苗廠商，需提供在我國境內(nèi)指定的一家代理機構(gòu)的授權(quán)委托書（進口）；
（十）進口疫苗需提供進口報關(guān)單（進口）；
（十一）不良反應(yīng)監(jiān)測制度文件、不良反應(yīng)處理情況報告。
四、其他
（一）本次增補報價不包含疫苗儲運費。
（二）請有增補品種需求的企業(yè)，于2022年9月1日前，將增補材料交至省疾控中心傳防所免疫規(guī)劃室。
地址：海南省海口市海府路40號，省疾控中心1106房；
聯(lián)系人：馮易寶，18976993358。
海南省疾病預(yù)防控制中心
2022年8月11日
（此件主動公開）
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