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各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心、省醫(yī)療保障監(jiān)測和電子結(jié)算中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營流通（配送）企業(yè)：
??為進(jìn)一步完善藥品聯(lián)合限價陽光采購機(jī)制，保障臨床用藥需求，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
??一、完善陽光采購藥品分組管理，屬于以下情形之一的藥品可列入非競爭性藥品組，其他藥品列入競爭性藥品組，按規(guī)定辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、分組調(diào)整等業(yè)務(wù)：
??（一）境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，進(jìn)口至境內(nèi)的藥品。
??（二）境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，半成品進(jìn)口至境內(nèi)，由境內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行分裝的藥品。
??（三）境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由其在境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨資或控股合資）制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
??（四）境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)非隸屬關(guān)系制藥企業(yè)使用其轉(zhuǎn)移技術(shù)與相同來源原料生產(chǎn)的藥品。
??（五）國家一類新藥；化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類和實施后批準(zhǔn)上市的1類藥品；1類治療用生物制品；1類中藥、天然藥物。
??（六）國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
??（七）通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
??（八）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
??（九）納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
??（十）通過FDA認(rèn)證且在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫處于處方或非處方狀態(tài)的藥品。
??二、調(diào)整競爭性藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)規(guī)則，掛網(wǎng)目錄內(nèi)的競爭性藥品申請新增掛網(wǎng)，報價不高于現(xiàn)行全國最低采購價，且低于本組所有已掛網(wǎng)產(chǎn)品最低掛網(wǎng)價的，經(jīng)公示無異議予以新增。
??三、已掛網(wǎng)企業(yè)申請新增同通用名同劑型其他規(guī)格產(chǎn)品的，新申請掛網(wǎng)產(chǎn)品報價不高于本企業(yè)所有已掛網(wǎng)產(chǎn)品根據(jù)差比價規(guī)則換算后價格，可予以增補(bǔ)掛網(wǎng)。申請新增產(chǎn)品與已掛網(wǎng)產(chǎn)品分屬過評、未過評藥品的不予比價。
??本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，以往有關(guān)政策文件與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。

福建省醫(yī)療保障局

?2022年2月9日