為加快推進(jìn)我省藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，我局起草了《江西省關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。
本著公平、公正、公開(kāi)的原則，現(xiàn)就征求意見(jiàn)稿進(jìn)行公示。公示時(shí)間為2021年12月13日至12月17日。任何單位和個(gè)人若有修改意見(jiàn)，可于公示期內(nèi)以書(shū)面形式向我局反饋。反饋意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)簽署真實(shí)姓名或加蓋單位公章，并注明聯(lián)系方式。
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江西省醫(yī)療保障局
2021年12月13日
江西省關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作
常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)
（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），推動(dòng)我省藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，進(jìn)一步鞏固和增強(qiáng)藥品集中帶量采購(gòu)制度改革成效，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記視察江西重要講話精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略購(gòu)買作用，推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，健全政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的工作機(jī)制，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
（二）基本原則。一是堅(jiān)持以人民為中心。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合我省醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購(gòu)藥品范圍，切實(shí)保障藥品質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)。二是堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，優(yōu)化集中帶量采購(gòu)規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)，完善市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。三是堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤。明確約定采購(gòu)量，通過(guò)以量換價(jià)、確保使用，暢通采購(gòu)、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，保證藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果全面落地執(zhí)行。四是堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場(chǎng)監(jiān)管等配套政策，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)和改革系統(tǒng)集成。
二、實(shí)施范圍
（一）藥品范圍。按照?；尽⒈ＥR床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐贛軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加藥品集中帶量采購(gòu)。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。
（三）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，均可參加。
三、工作措施
（一）分層推進(jìn)，擴(kuò)面增效
1.全面執(zhí)行國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。按照國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)統(tǒng)一部署，及時(shí)組織做好計(jì)劃量填報(bào)、任務(wù)量分解、配送關(guān)系確認(rèn)、中選結(jié)果執(zhí)行等工作，確保國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果第一時(shí)間在我省落地執(zhí)行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.積極開(kāi)展省級(jí)集中帶量采購(gòu)。積極探索跨省藥品聯(lián)盟采購(gòu)，大力推進(jìn)我省藥品集中帶量采購(gòu)擴(kuò)面擴(kuò)圍，分期分批實(shí)施省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)，原則上每年不少于1次。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
3.有序推進(jìn)市級(jí)集中帶量采購(gòu)。在國(guó)家、省級(jí)集中帶量采購(gòu)藥品范圍以外，可以指導(dǎo)有條件、基礎(chǔ)較好的設(shè)區(qū)市組成區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟，開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
（二）完善規(guī)則，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)
1.合理確定采購(gòu)量。藥品采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度實(shí)際使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，并在采購(gòu)文件中予以明確。采購(gòu)周期內(nèi)，中選產(chǎn)品采購(gòu)量在同通用名藥品的占比，應(yīng)達(dá)到約定采購(gòu)比例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量的部分，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.完善招采規(guī)則。對(duì)原研藥、參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，應(yīng)明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
3.優(yōu)化中選規(guī)則。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、供應(yīng)保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購(gòu)協(xié)議期，并在采購(gòu)文件中予以明確。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。采取綜合評(píng)價(jià)、競(jìng)價(jià)、談判等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購(gòu)量。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
4.加強(qiáng)接續(xù)管理。采購(gòu)協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。若供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化，可以考慮競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
（三）綜合保障，強(qiáng)化協(xié)同
1.確保藥品質(zhì)量。中選企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)按程序報(bào)告不良反應(yīng)。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問(wèn)題。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
2.保障生產(chǎn)供應(yīng)。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件有關(guān)要求，科學(xué)安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購(gòu)需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送企業(yè)應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)訂單并配送到位，有能力覆蓋包括偏遠(yuǎn)地區(qū)在內(nèi)的配送范圍。除不可抗力因素外，若出現(xiàn)供應(yīng)不及時(shí)、不充分的情況，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度對(duì)有關(guān)企業(yè)予以懲戒。（省醫(yī)保局、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）
3.優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求，優(yōu)先配備和使用中選藥品，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)合理制定采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)發(fā)出訂單、確認(rèn)收貨。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、醫(yī)保定點(diǎn)資格認(rèn)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對(duì)不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，在個(gè)人考核、職稱評(píng)定中予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）
4.實(shí)行直接結(jié)算。中選藥品的采購(gòu)貨款實(shí)行由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥品供貨企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)按月對(duì)中選藥品的采購(gòu)貨款進(jìn)行結(jié)算，直接結(jié)算不改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。（省醫(yī)保局、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
5.銜接支付政策。對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。鼓勵(lì)非中選企業(yè)主動(dòng)調(diào)整價(jià)格，向中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
6.落實(shí)激勵(lì)政策。按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果情況進(jìn)行考核，并相應(yīng)給予醫(yī)保資金結(jié)余留用激勵(lì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會(huì)保障廳分別負(fù)責(zé)）
四、組織保障
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、工業(yè)信息化、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門，應(yīng)相互協(xié)調(diào)、密切配合。在省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制下，加強(qiáng)工作推進(jìn)和督導(dǎo)，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開(kāi)展監(jiān)測(cè)分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評(píng)估。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省商務(wù)廳、省審計(jì)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局江西調(diào)查總隊(duì)分別負(fù)責(zé)）
（二）規(guī)范平臺(tái)建設(shè)。加強(qiáng)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)，完善平臺(tái)的統(tǒng)計(jì)分析、監(jiān)測(cè)監(jiān)控等功能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)“全品種、全數(shù)量”采購(gòu)所需藥品（國(guó)家規(guī)定不實(shí)行集中采購(gòu)的藥品除外），嚴(yán)禁線下采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)采購(gòu)的藥品，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
（三）加強(qiáng)政策宣傳。各有關(guān)部門應(yīng)全面準(zhǔn)確解讀藥品集中帶量采購(gòu)政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的引導(dǎo)作用，做好臨床用藥的解釋說(shuō)明工作。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚改革的普遍共識(shí)和良好氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省商務(wù)廳、省審計(jì)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局江西調(diào)查總隊(duì)分別負(fù)責(zé)）