一、申報條件通過交易所審核,成為交易所賣方會員的藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品全國總代理。二、注冊程序(一)網(wǎng)上申報?賣方會員通過CA登錄重慶藥品交易所網(wǎng)站(www.cqyjs.com)按要求對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上申報。產(chǎn)品信息申報幫助請下載附件8:《產(chǎn)品申報手冊》。(二)編制資料在完成網(wǎng)上產(chǎn)品申報后,在規(guī)定的時間內(nèi),將與網(wǎng)上填報信息相一致的紙質(zhì)證明材料有效送達交易所。1.使用語言會員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文(外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件,中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準)。2.編制規(guī)范(1)申報材料要求和簽署①申報材料每一頁均應(yīng)在加蓋會員法人公章(鮮章)后遞交交易所。②不得對申報材料行間插字、涂改或增刪,如確需修改,必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字同時加蓋會員法人公章。③申報材料必須真實、合法,復(fù)印件應(yīng)當清晰可辨。(2)材料式樣復(fù)印件材料用A4 打印紙復(fù)印,產(chǎn)品說明書原件粘貼于A4 紙,其他材料用A4紙按規(guī)定的格式(附件1、附件2)打印。(3)材料組成
裝訂序號 | 材料名稱 | 材料格式 | 審核結(jié)果 |
? | 網(wǎng)上申報品種總表(單獨提交一份不裝訂入冊) | 見附件1 | ? |
1 | 封面 | 見附件2 | ? |
2 | 產(chǎn)品資質(zhì)基本信息表 | 見附件3 | ? |
3 | 藥品注冊批件(進口藥品提供《進口藥品注冊證》;港澳臺三地的藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》) | A4紙復(fù)印件 | ? |
4 | 進口藥品總代理協(xié)議 | A4紙復(fù)印件 | ? |
5 | 藥品質(zhì)量標準 | A4紙復(fù)印件 | ? |
6 | 藥品質(zhì)量檢驗報告書 | A4紙復(fù)印件 | ? |
7 | 藥品說明書 | 原件粘貼于A4紙 | ? |
8 | 申報品種其他省級藥品集中采購中標價 | 附件4 | ? |
9 | 與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料 (1)專利藥品:提供《專利證書》中的著錄項目頁、權(quán)力要求書及最近一年繳納該發(fā)明專利年費的發(fā)票復(fù)印件或繳費證明 (2)行政保護期藥品:提供藥品行政保護證書 (3)2003年以來科技進步獎證書:提供獲獎證書 (4)原研藥品:須提供過期《專利證書》或過期《藥品行政保護證書》。 (5)單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥:提供國家發(fā)改委或重慶市物價的價格證明文件 | ? ? ? ? ? ? A4紙復(fù)印件 | ? |
10 | 企業(yè)自主定價藥品:提供企業(yè)自主定價證明文件 | ? | ? |
政府定價藥品物價文件號:????(國家發(fā)改委或重慶市物價局的) | ? |
?
(4)裝訂方法 產(chǎn)品材料每個制劑規(guī)格單獨成冊,每冊封面右上角編號,編號方法:CQYJSYPGPJY-G-X-Z-L,其中X 表示在注冊為會員時系統(tǒng)自動產(chǎn)生的會員編號;Z 表示產(chǎn)品材料的總冊數(shù);L 為網(wǎng)上申報品種生成的申報產(chǎn)品標識。例如,CQYJSYPGPJY-G-10015-10-20071:CQYJSYPGPJY-G表示賣方會員的產(chǎn)品材料;10015 表示在注冊為會員時系統(tǒng)自動產(chǎn)生的會員編號為10015;10表示該會員共遞交10冊(份)產(chǎn)品材料;20071表示網(wǎng)上申報品種時,系統(tǒng)自動生成的申報產(chǎn)品標識,在填寫網(wǎng)上申報品種總表時對應(yīng)填寫的申報產(chǎn)品標識是20071。(三)遞交材料藥品申報紙質(zhì)材料須當面遞交至重慶藥品交易所(重慶市渝中區(qū)民族路101號 重慶交易大廈2樓)。(四)確認掛牌價格產(chǎn)品資料通過交易所審核合格后,交易所按規(guī)定制定藥品入市價,賣方會員以不高于入市價確認掛牌價格,成為掛牌交易藥品。