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【山東】山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)新(未掛網(wǎng))產(chǎn)品申報(bào)辦事指南

所屬項(xiàng)目:2015年山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中

發(fā)布時(shí)間:2020-03-31

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山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)新(未掛網(wǎng))產(chǎn)品申報(bào)辦事指南
信息來源: 山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái) 發(fā)布時(shí)間: 2020年03月31日 所屬項(xiàng)目: 2015年山東省臨床用量小藥品,2015年山東省招...

一、企業(yè)開戶

生產(chǎn)企業(yè)登錄山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)(網(wǎng)址為http://www.sdyypt.net),通過主頁(yè)“辦事指南”-“常見業(yè)務(wù)辦事指南”-“企業(yè)開戶”中相關(guān)要求進(jìn)行開戶。已參加山東省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的企業(yè)使用原用戶名和密碼。

二、網(wǎng)上申報(bào)資質(zhì)證明材料

申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過用戶名、密碼登錄平臺(tái)(網(wǎng)址為http://www.sdyypt.net),編制、上傳資質(zhì)證明文件(圖片小于2MB、直立、清晰、加蓋企業(yè)電子簽章)。具體操作流程見《山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資質(zhì)及審核操作說明》(附件1)、《山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的維護(hù)說明》(附件2)。

三、完善、確認(rèn)資質(zhì)證明材料

申報(bào)企業(yè)須同時(shí)申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品的電子資質(zhì)證明材料,申報(bào)狀態(tài)為“提交審核”時(shí)表示申報(bào)成功。申報(bào)成功后應(yīng)及時(shí)登錄平臺(tái)查看審核意見,補(bǔ)充、完善材料。

四、電子資質(zhì)證明文件組成和格式樣本

本次集中掛網(wǎng)采購(gòu),資質(zhì)證明文件必須為原件的電子掃描件。

(一)企業(yè)資質(zhì)證明文件

1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本);

2、藥品生產(chǎn)許可證(商業(yè)公司和境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證);

3、法定代表人授權(quán)書(見附件3);

4、申報(bào)承諾書(見附件3);

5、兩票制承諾書(見附件3)。

(二)產(chǎn)品資質(zhì)證明文件

1、藥品注冊(cè)批件(境外產(chǎn)品提供“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”);

2、2018年以來的藥品全檢報(bào)告(無藥品全檢報(bào)告的境外產(chǎn)品還須提供進(jìn)口藥品通關(guān)單);

3、藥品說明書;

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)。

五、注意事項(xiàng)

1、請(qǐng)選擇對(duì)應(yīng)的“采購(gòu)項(xiàng)目”進(jìn)行報(bào)名申報(bào)。

2、已掛網(wǎng)產(chǎn)品不得參加重復(fù)申報(bào);

3、《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、新批準(zhǔn)上市等藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》范圍內(nèi)的產(chǎn)品請(qǐng)按辦事指南中“通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品掛網(wǎng)”說明申報(bào)。

4、平臺(tái)無對(duì)應(yīng)藥品通用名(劑型、規(guī)格)的,請(qǐng)將相關(guān)材料(藥品注冊(cè)批件、產(chǎn)品說明書、藥檢報(bào)告)通過平臺(tái)“信息變更申請(qǐng)”-“新增通用名申請(qǐng)”模塊申請(qǐng)?jiān)黾油ㄓ妹▌┬汀⒁?guī)格)。

5、申報(bào)產(chǎn)品填報(bào)“國(guó)家基本藥物”屬性請(qǐng)按照《國(guó)家基藥目錄》(2018版)填報(bào);填報(bào)“國(guó)家醫(yī)保類型”屬性請(qǐng)按照2019版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》填報(bào)。

6、填報(bào)外省最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格,請(qǐng)按照辦事指南中“掛網(wǎng)藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)”說明填報(bào)。

7、粉針劑申報(bào)時(shí),如注冊(cè)批件劑型未明確顯示“凍干粉針劑”或“溶媒結(jié)晶”的,統(tǒng)一按“注射用無菌粉末”申報(bào)。“片劑”申報(bào)時(shí),請(qǐng)按 “素片”、“薄膜衣片”、“糖衣片”等申報(bào),勿按“片劑”申報(bào)。

8、電子資質(zhì)證明材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、完整、有效,否則將取消企業(yè)申報(bào)資格。

附:

1.山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資質(zhì)及審核操作說明

2.山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的維護(hù)說明

3.模板(申報(bào)承諾書、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書、藥品銷售承諾書(僅申報(bào)企業(yè)與開票企業(yè)不一致須提交)、法定代表人授權(quán)書)

4.政策依據(jù)1-關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的意見(魯醫(yī)保發(fā)〔2019〕66號(hào))

5.政策依據(jù)2-關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、新批準(zhǔn)上市等藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知

附件 1.山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資質(zhì)及審核操作說明.docx
2.山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的維護(hù)說明.docx
3.模板(申報(bào)承諾書、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書、藥品銷售承諾書(僅申報(bào)企業(yè)與開票企業(yè)不一致須提交)、法定代表人授權(quán)書).doc
4.政策依據(jù)1-關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的意見(魯醫(yī)保發(fā)〔2019〕66號(hào)).pdf
5.政策依據(jù)2-關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、新批準(zhǔn)上市等藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知.pdf
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