國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人就取消Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）集中采購中選資格與確定替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)答記者問
3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該產(chǎn)品為第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）第一時(shí)間發(fā)布公告，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格；隨即啟動(dòng)程序，由另外兩家中選企業(yè)替補(bǔ)供應(yīng)。3月27日，替補(bǔ)程序已依法依規(guī)完成，聯(lián)采辦發(fā)布了《關(guān)于確定部分地區(qū)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》。聯(lián)采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題回答記者的提問。
問：為什么取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）第二批國家組織藥品集中采購中選資格
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告》（2020年第44號），該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，已被暫停進(jìn)口、銷售和使用，目前該公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已不能正常供應(yīng)。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）關(guān)于“出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)”的規(guī)定，以及《全國藥品集中采購文件》（GY-YD2019-2）關(guān)于中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題無法履行協(xié)議的規(guī)定，取消其中選資格。
問：對于因質(zhì)量產(chǎn)生中選企業(yè)不能供應(yīng)的問題，集中采購的替補(bǔ)規(guī)則是如何規(guī)定的
答：有關(guān)部門對國家組織集中采購的藥品質(zhì)量和供應(yīng)實(shí)行全流程管理，對于中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，集采規(guī)則也已設(shè)置相應(yīng)條款。《全國藥品集中采購文件》（GY-YD2019-2）規(guī)定，采購周期內(nèi)中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，從本次藥品集中采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)。據(jù)此，由注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的其他兩家中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥分別按其中選價(jià)格，替補(bǔ)供應(yīng)原定由美國Celgene Corporation供應(yīng)的省份。
此次替補(bǔ)程序嚴(yán)格依據(jù)采購文件相關(guān)條款規(guī)定，由相關(guān)省份委托聯(lián)采辦，確認(rèn)其他兩家中選企業(yè)的意愿后，按照《全國藥品集中采購文件》（GY-YD2019-2）關(guān)于中選企業(yè)選擇供應(yīng)省份的規(guī)則，由上述兩家替補(bǔ)企業(yè)選擇供應(yīng)省份。替補(bǔ)后，各省約定采購量和采購協(xié)議周期不變。目前，已順利完成以上替補(bǔ)程序，聯(lián)采辦已就結(jié)果發(fā)布了通知。
問：這次藥監(jiān)局的檢查發(fā)現(xiàn)原研藥生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這類現(xiàn)象過去較少被業(yè)界和公眾關(guān)注。國家組織藥品集中采購如何公平對待原研藥和仿制藥，并保障中選藥品質(zhì)量
答：美國Celgene Corporation是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研生產(chǎn)企業(yè)，在境外生產(chǎn)。對這次事件的處置，充分體現(xiàn)了國家組織藥品集中采購對內(nèi)外資企業(yè)一視同仁、嚴(yán)格要求、質(zhì)量問題零容忍的態(tài)度。同時(shí)提醒所有企業(yè)，藥品質(zhì)量直接關(guān)系人民健康，無論外資或內(nèi)資，原研藥或仿制藥，境外或境內(nèi)生產(chǎn)，都要強(qiáng)化質(zhì)量意識、切實(shí)負(fù)責(zé)起質(zhì)量責(zé)任，在質(zhì)量問題上沒有例外，不存在“超國民待遇”。國家組織藥品集中采購始終堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先原則，多管齊下確保中選藥品質(zhì)量：一是嚴(yán)格質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)；二是以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)對確保中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)的責(zé)任，明確違約懲戒和處置機(jī)制；三是藥監(jiān)部門強(qiáng)化對中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價(jià)不降質(zhì)。
問：有關(guān)供應(yīng)企業(yè)替補(bǔ)后，能否確保相關(guān)省份中選價(jià)格合理、確保臨床使用
答：為保證供應(yīng)、保持適度競爭，本次集采允許多家中選，中選價(jià)有所差異。第二批國家組織藥品集采中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的中選企業(yè)分別為：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)（747元/支）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（780元/支）、美國Celgene Corporation?（1150元/支）。因此，由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥接替Celgene Corporation供應(yīng)，相關(guān)省份群眾的用藥負(fù)擔(dān)會(huì)有所下降。根據(jù)企業(yè)申報(bào)材料，兩家替補(bǔ)公司產(chǎn)能充足，能夠保障相關(guān)省份該品種的穩(wěn)定供應(yīng)。