全軍2015年轉(zhuǎn)登食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，標(biāo)示為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體（生產(chǎn)批號(hào)：15040001）在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。請(qǐng)各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作。
該產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù)，目前有關(guān)情況已向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)此不良事件開展調(diào)查處理工作。
各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)該產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)上報(bào)。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年7月8日