各相關企業(yè)：
《福建省創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品及給藥途徑采購目錄增補工作制度》已經(jīng)省醫(yī)保局同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
本通知自2022年1月1日起執(zhí)行。之前相關政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知規(guī)定為準。
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福建省藥械聯(lián)合采購中心
2021年12月7日
福建省創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品及給藥途徑采購目錄增補工作制度
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為保障臨床用藥需求，進一步擴大藥品采購范圍，根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局關于藥品聯(lián)合限價陽光采購產(chǎn)品掛網(wǎng)有關事項的通知》（閩醫(yī)保〔2019〕57號）、《福建省醫(yī)療保障局關于藥品聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)目錄調(diào)整有關問題的通知》（閩醫(yī)?！?019〕92號）等文件精神，制定我省創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價（簡稱過評）藥品及給藥途徑采購目錄增補工作制度。
一、受理時間
日常受理，原則上10個工作日完成資質(zhì)審核并將意見反饋申報企業(yè)。
二、受理方式
網(wǎng)上受理。申報文件以電子文檔形式（使用數(shù)字證書逐頁加蓋電子印章）上傳至省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺，不接受紙質(zhì)版申報材料。
三、定期調(diào)整
每年1月、7月的前20個工作日內(nèi)，匯總前半年符合資質(zhì)申報通過的申報產(chǎn)品并按有關流程確定增補目錄。
四、申報范圍及所需提交的材料
（一）創(chuàng)新藥品、過評藥品
1.申報目錄范圍
尚未納入我省藥品陽光采購掛網(wǎng)目錄，獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品(國家實行特殊管理的醫(yī)療毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療放射藥品等不屬于聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)目錄增補范圍），具備以省為單位集中采購掛網(wǎng)且在10個（含）以上省份（直轄市、自治區(qū)）有實際在線交易，或在我省至少10家三級公立醫(yī)療機構(gòu)有備案采購記錄，且滿足以下條件之一的：
（1）屬于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和新注冊分類1類藥品；生物制品注冊分類1類藥品；中藥、天然藥物注冊分類1類藥品。
（2）專利保護期內(nèi)進口藥品必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利。
（3）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的治療性藥品（含按化學藥品新注冊的3、4、5.2類）。
2.申報資質(zhì)佐證材料
（1）屬符合本申報目錄范圍第1、（1）點的藥品需提交：國家藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的符合相應注冊分類的藥品注冊批件或新藥證書等佐證材料；
（2）屬符合本申報目錄范圍第1、（2）點的藥品需提交：
1）專利證書。專利證書以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的專利文件（發(fā)明專利證書、專利說明書、權利要求書）為準，在專利文件中應有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利）。
2）相關產(chǎn)品尚處于專利保護期內(nèi)的聲明，聲明需注明本條第1）點相關專利到期日期。在每年1月、7月匯總上報前半年的申報產(chǎn)品，上報期間該專利保護期需在有效期內(nèi)。
3）屬符合本申報目錄范圍第1、（3）點的藥品需提交以下材料之一：
①列入《中國上市藥品目錄集》的通過質(zhì)量與療效一致性評價藥品或按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥截圖;
②國家藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的藥品通過或視同通過一致性評價補充批件?；瘜W藥品5.2類需同時提交與參比制劑質(zhì)量和療效一致的佐證材料。
3.其他省份掛網(wǎng)采購或本省備案采購證明材料
（1）屬以省為單位集中采購掛網(wǎng)且在10個（含）以上省份（直轄市、自治區(qū)）有實際在線交易的需提交：截至申報之日相關省份（直轄市、自治區(qū)）省級藥品采購平臺掛網(wǎng)截圖及實際在線交易記錄截圖。掛網(wǎng)截圖需包括申報藥品對應的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、掛網(wǎng)時間等有關信息；實際在線交易記錄截圖原則上需包括申報藥品采購時間、采購數(shù)量、采購價格、采購醫(yī)療機構(gòu)等有關信息。
（2）屬在我省至少10家三級公立醫(yī)療機構(gòu)有備案采購記錄的需提交：2017年12月28日（《福建省醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購管理辦法》（閩醫(yī)保辦〔2017〕130號）至申報之日相關藥品有備案采購記錄的我省三級公立醫(yī)療機構(gòu)名單。備案采購記錄以設區(qū)市醫(yī)保局和省屬醫(yī)療機構(gòu)通過省級平臺填報的《福建省醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購匯總表》為準。
4.其他申報材料
????（1）藥品申報承諾函（附件1）
（2）我省備案采購的三級公立醫(yī)療機構(gòu)名單(附件2)
（3）其他省份掛網(wǎng)及實際在線交易記錄匯總表(附件3)
（二）新增給藥途徑藥品
通用名在我省藥品陽光采購掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品已有“注射”產(chǎn)品掛網(wǎng)的，可新增“口服”“外用”給藥途徑。??
五、辦理流程
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