為了進(jìn)一步規(guī)范和完善我省藥品陽光掛網(wǎng)工作，建立常態(tài)化的動態(tài)調(diào)整制度，根據(jù)《陜西省醫(yī)療保障局關(guān)于藥品掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整有關(guān)問題的通知》（陜醫(yī)保函〔2020〕90號）等文件精神，特制定本實施方案。
一、總體目標(biāo)
（一）完善以陽光掛網(wǎng)為基礎(chǔ)、議價采購為補(bǔ)充的藥品陽光采購制度，簡化準(zhǔn)入流程，縮短更新周期，掛網(wǎng)價格調(diào)整常態(tài)化。
（二）堅持以市場為導(dǎo)向的藥品價格形成機(jī)制，探索建立低價藥品以自主報價為基礎(chǔ)的限價掛網(wǎng)制度，激發(fā)低價藥采購供應(yīng)活力。
（三）推進(jìn)“網(wǎng)上陽光交易”,對采購金額高、使用量大的藥品開展帶量采購或多方參與的價格談判，降低虛高價格。
（四）發(fā)揮大數(shù)據(jù)監(jiān)管作用，不斷提升服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合議價競價、帶量談判等提供技術(shù)支持，促進(jìn)公平競爭。
二、掛網(wǎng)藥品范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品注冊證書、能持續(xù)生產(chǎn)、保證供應(yīng)且質(zhì)量合格的藥品，均可向省公共資源交易中心藥械集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）申請陽光掛網(wǎng)（包括：《國家基本藥物（2018版）》、陜西現(xiàn)行基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄內(nèi)的藥品和非醫(yī)保藥品）。
三、掛網(wǎng)藥品采購實施范圍
全省縣級及以上人民政府、國有企事業(yè)單位（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊駐陜醫(yī)療機(jī)構(gòu)、全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等（簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）使用的除中藥飲片以外的所有藥品，均須通過省平臺陽光采購、公開交易。鼓勵享受醫(yī)保報銷政策的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品陽光采購。
四、掛網(wǎng)目錄及網(wǎng)上交易說明
陽光掛網(wǎng)藥品依據(jù)掛網(wǎng)規(guī)則，分為國家采購目錄、限價掛網(wǎng)目錄、直接掛網(wǎng)目錄、備選目錄。
（一）國家采購目錄的藥品依據(jù)國家談判、集中帶量采購等中選結(jié)果及時掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價在省平臺進(jìn)行網(wǎng)上交易，不得再次議價。
（二）限價掛網(wǎng)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品全國總代理商帶量議價，實際采購價格不得高于掛網(wǎng)限價。
（三）直接掛網(wǎng)目錄的藥品，省平臺不標(biāo)識掛網(wǎng)價，采購價格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價或組成議價聯(lián)合體議價，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商議定。省平臺提供相關(guān)藥品的價格信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價時參考。
（四）備選目錄的藥品，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主議價并通過省平臺陽光采購，采購的品種、采購金額等須符合備案采購的相關(guān)規(guī)定。
五、實施步驟與調(diào)整規(guī)則
從2020年7月起分階段申報，第三階段完成后統(tǒng)一公布調(diào)整結(jié)果。通過集中調(diào)整實現(xiàn)原有分類采購模式與陽光掛網(wǎng)模式的有效銜接與平穩(wěn)過渡。
（一）已掛網(wǎng)品種調(diào)整，分兩個階段進(jìn)行
第一階段： 更新掛網(wǎng)價格與調(diào)整掛網(wǎng)目錄
1.?品種范圍：省平臺基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中藥品信息完整，需要更新掛網(wǎng)價格與調(diào)整掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品（詳見附件2）。
2.?調(diào)整方式：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品全國總代理商、藥品上市許可持有人（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)企業(yè)”），通過省平臺主動、如實申報“全國最低價”、“陜西掛網(wǎng)價”等價格信息，以省平臺提交成功的全國最低價與陜西掛網(wǎng)價作為限價依據(jù)，調(diào)整掛網(wǎng)目錄，更新掛網(wǎng)價格。價格申報要求（詳見附件1）。
3.?調(diào)整規(guī)則
（1）價格申報規(guī)則
①本實施方案中的全國最低價指：全國各省級（含陜西）藥品集中采購中形成的、在實際采購過程中具有限價屬性的（指掛網(wǎng)省份有“實際采購價不得高于此價格”的約束性規(guī)定）、在我省申報截止前正在掛網(wǎng)執(zhí)行的省級集中采購價格（以下統(tǒng)稱“省級掛網(wǎng)價”）中的最低價，包括但不限于各省標(biāo)識為掛網(wǎng)價、中標(biāo)價、入圍價、基準(zhǔn)價或報價等（詳見附件1全國最低價的相關(guān)說明）。
②陜西掛網(wǎng)價：指可配送到全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最高供貨價。同一生產(chǎn)企業(yè)申報的同通用名、同劑型的藥品，其不同規(guī)格、包裝之間的價格須保持合理比價關(guān)系（詳見附件1陜西掛網(wǎng)價的相關(guān)說明）。
③2020年5月11日以后提出申請，在我省撤消掛網(wǎng)的產(chǎn)品，其報價不得高于原掛網(wǎng)價。
（2）全國最低價聯(lián)動調(diào)整規(guī)則（動態(tài)調(diào)整通用規(guī)則）
①限價掛網(wǎng)目錄中的產(chǎn)品，其全國最低價低于我省現(xiàn)行掛網(wǎng)價的，生產(chǎn)企業(yè)須通過省平臺申請更新掛網(wǎng)價。新申報的陜西掛網(wǎng)價不高于“全國最低價”經(jīng)公示無異議的，調(diào)低掛網(wǎng)價格。因各種原因不愿按全國最低價在我省掛網(wǎng)的，可申請列入直接掛網(wǎng)目錄或備選目錄，也可申請撤消掛網(wǎng)。
②直接掛網(wǎng)目錄和備選目錄內(nèi)的產(chǎn)品，符合“全國最低價限價條件”的，可申請掛網(wǎng)目錄調(diào)整。申報的陜西掛網(wǎng)價不高于全國最低價、經(jīng)公示無異議的，可列入限價掛網(wǎng)目錄。
（3）未申請動態(tài)調(diào)整的產(chǎn)品，仍按原掛網(wǎng)目錄掛網(wǎng)。屬于限價掛網(wǎng)目錄、有全國最低價但在規(guī)定時間內(nèi)未如實申報的產(chǎn)品，一經(jīng)核實，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格并記入生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案，一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品在我省掛網(wǎng)申請。
第二階段：完善藥品信息與更新掛網(wǎng)價格
1.?品種范圍：已在省平臺掛網(wǎng)，但藥品信息不完整的產(chǎn)品（2017之前申報的產(chǎn)品，詳見附件3）。
2.?調(diào)整方式與規(guī)則
（1）生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時限內(nèi)通過省平臺添加掛網(wǎng)產(chǎn)品在省平臺交易系統(tǒng)的“藥品編碼”，按藥品信息申報要求準(zhǔn)確填報藥品信息并上傳申報文件的電子掃描件。
（2）屬于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、常用低價藥品清單中的藥品（簡稱“自主報價產(chǎn)品”），此階段無須申報價格，資格審查合格即可列入直接掛網(wǎng)目錄。
（3）屬于《國家基本藥物目錄2018版》范圍的藥品、二類精神藥品、國談仿制藥、國家集中采購未中選的相關(guān)藥品等，以生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺提交成功的全國最低價與陜西掛網(wǎng)價作為限價依據(jù)，按“全國最低價聯(lián)動限價掛網(wǎng)規(guī)則”進(jìn)行調(diào)整。
①符合“全國最低價限價條件”的，申報的陜西掛網(wǎng)價不高于全國最低價、經(jīng)公示無異議的，即可列入限價掛網(wǎng)目錄，更新掛網(wǎng)價格。因各種原因不愿按全國最低價在我省掛網(wǎng)的，可申請列入直接掛網(wǎng)目錄或備選目錄，也可申請撤消掛網(wǎng)。
②不符合“全國最低價限價條件”的無須申報價格，列入直接掛網(wǎng)目錄。
（4）2015年基本藥物集中采購中以采購價或限價掛網(wǎng)、2020年5月11日之前未申請撤消掛網(wǎng)的產(chǎn)品，其采購價和限價作為我省現(xiàn)行掛網(wǎng)價，納入本階段全國最低價取值范圍。
（5）應(yīng)在本階段申報但未申報的產(chǎn)品，從省平臺交易產(chǎn)品列表中剔除，不得參加本次動態(tài)調(diào)整第三階段申報。
（6）未如實申報全國最低價的產(chǎn)品，一經(jīng)核實，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格并記入生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案，一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品在我省掛網(wǎng)申請。
（二）第三階段：未掛網(wǎng)產(chǎn)品申報
生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺按要求及時、如實、準(zhǔn)確地填報藥品相關(guān)信息與價格信息。屬于“自主報價”范圍的產(chǎn)品，列入直接掛網(wǎng)目錄；其他產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺提交成功的全國最低價與陜西掛網(wǎng)價作為限價依據(jù)，符合“全國最低價聯(lián)動調(diào)整規(guī)則”的產(chǎn)品，列入限價掛網(wǎng)目錄，不符合限價條件的，列入備選目錄。價格申報要求（詳見附件1）。
（三）第四階段：自主報價產(chǎn)品限價研判
為了方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇使用低價藥品、臨床必須的特殊藥品，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)真實、客觀、合理報價，避免借機(jī)哄抬藥價，對自主報價產(chǎn)品試行“自主報價、研判放行”進(jìn)行限價掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺自愿申請、自主報價。省公共資源交易中心對企業(yè)申報的陜西掛網(wǎng)價進(jìn)行研判分析，必要時可組織專家進(jìn)行論證，符合市場變化規(guī)律、價格合理的產(chǎn)品可調(diào)整至限價掛網(wǎng)目錄（研判規(guī)則另行制定）。
六、掛網(wǎng)產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整的類別與調(diào)整周期
本次集中動態(tài)調(diào)整結(jié)束后，動態(tài)調(diào)整工作進(jìn)入常態(tài)化。
（一）國家采購目錄的藥品，依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定及時更新。與其相關(guān)的未中選品種同步調(diào)整后按常態(tài)化進(jìn)行調(diào)整。
（二）信息變更：生產(chǎn)企業(yè)與掛網(wǎng)藥品信息發(fā)生變化時，可隨時申請變更信息，省平臺原則上每周集中處理一次。
（三）掛網(wǎng)價格更新
1.?采購平臺對降低掛網(wǎng)價格的申請與質(zhì)疑實行日常化受理，常態(tài)化更新。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動、及時、如實地通過省平臺申請，省平臺每周集中公示調(diào)價結(jié)果。
2.?限價掛網(wǎng)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，如出現(xiàn)新的全國最低價時，掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)須在該價格執(zhí)行之日起1個月以內(nèi)向省平臺申報。未及時或如實申報的，一經(jīng)查實，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格并記入該企業(yè)誠信檔案，一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品申報。
3.?因各種原因不愿按新的全國最低價調(diào)低掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，可申請調(diào)整掛網(wǎng)目錄或撤消掛網(wǎng)。
4.?如需調(diào)高掛網(wǎng)價格，應(yīng)向省醫(yī)療保障局提出申請（提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本、完稅出廠價格憑證等資料）,經(jīng)審核后，由省公共資源交易中心在省采購平臺對擬調(diào)整的掛網(wǎng)價格和不涉及商業(yè)秘密的必要信息進(jìn)行公示后，予以掛網(wǎng)。
（四）新增掛網(wǎng)產(chǎn)品
1.未在我省掛網(wǎng)的下列產(chǎn)品可按月申請掛網(wǎng)，每月20－30日開放申報平臺，接受生產(chǎn)企業(yè)申報，次月公示結(jié)果。其中：
（1）麻醉藥品、一類精神類藥品、我省短缺藥品目錄內(nèi)的藥品，列入直接掛網(wǎng)目錄，采購與配送管理按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（2）通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、新批準(zhǔn)上市藥品、國家基本藥物目錄中無掛網(wǎng)產(chǎn)品的藥品等，申報的掛網(wǎng)價格符合全國最低價聯(lián)動調(diào)整規(guī)則的，列入限價掛網(wǎng)目錄，不符合的，列入直接掛網(wǎng)目錄。
（3）屬于國家急（搶）救藥品、婦兒專科非專利藥品目錄范圍的藥品列入直接掛網(wǎng)目錄，申請限價掛網(wǎng)的，根據(jù)規(guī)則進(jìn)行研判。
2.以上類別以外，未在我省掛網(wǎng)的其他產(chǎn)品，原則上按季度申請掛網(wǎng)。每季度首月（1、4、7、10月份）的前兩周開放平臺，接受生產(chǎn)企業(yè)申報，根據(jù)工作量及時公示申報結(jié)果。
（五）掛網(wǎng)目錄調(diào)整
1.常態(tài)化調(diào)整
下列情況，掛網(wǎng)企業(yè)可隨時申請掛網(wǎng)目錄調(diào)整，每周集中處理一次。
（1）因各種原因不愿按新的全國最低價調(diào)低掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，可申請列入直接掛網(wǎng)目錄或備選目錄，也可申請撤消掛網(wǎng)。
（2）因各種原因不能以掛網(wǎng)價格正常供應(yīng)、時間持續(xù)在一年以上的，可申請列入備選目錄，也可申請撤消掛網(wǎng)。
（3）列入省短缺藥品目錄的限價掛網(wǎng)產(chǎn)品，依據(jù)省衛(wèi)生健康委公布的目錄及時調(diào)整至直接掛網(wǎng)目錄，調(diào)出時恢復(fù)原掛網(wǎng)目錄，掛網(wǎng)價格不得高于直接掛網(wǎng)前的價格。
2.?定期調(diào)整
每季度首月（1、4、7、10月份）的前兩周開放平臺，接受掛網(wǎng)企業(yè)申報。符合限價掛網(wǎng)條件的產(chǎn)品，經(jīng)公示無異議的可從直接掛網(wǎng)目錄、備選掛網(wǎng)目錄調(diào)入限價掛網(wǎng)目錄。
3.自調(diào)整結(jié)果公布之日起，省平臺自動標(biāo)識相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)整間歇。間歇期內(nèi)，不受理其目錄調(diào)整申請：
（1）由限價目錄調(diào)入直接掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，半年內(nèi)不得申請進(jìn)入限價掛網(wǎng)目錄；
（2）調(diào)入備選目錄的產(chǎn)品，一年內(nèi)不得申請進(jìn)入限價掛網(wǎng)目錄。
（3）一年內(nèi)無交易記錄（不含備案采購記錄）的產(chǎn)品，省平臺自動調(diào)整到備選目錄。
（六）暫停掛網(wǎng)與撤消掛網(wǎng)
1.生產(chǎn)企業(yè)申請撤消掛網(wǎng)產(chǎn)品，每周集中處理一次。自撤消之日起，兩年內(nèi)不接受撤消產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。
2.?因自然災(zāi)害、技術(shù)改造、原料短缺等原因，暫時（一年以內(nèi)）不能正常供應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)可申請暫停掛網(wǎng)。供應(yīng)正常后可申請恢復(fù)掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價格不得高于暫停掛網(wǎng)前的價格。
3.?因違反相關(guān)規(guī)定被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門要求整改的掛網(wǎng)產(chǎn)品，掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動申報，暫停掛網(wǎng)；整改合格后，可申請恢復(fù)掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價格不得高于暫停掛網(wǎng)前的價格。
4.?政府職能部門依法要求撤消掛網(wǎng)的藥品，立即將相關(guān)產(chǎn)品撤消掛網(wǎng)。
七、監(jiān)督管理要求
（一）推進(jìn)信息公開，確保藥品掛網(wǎng)與動態(tài)調(diào)整等各環(huán)節(jié)在陽光下運行，自覺接受社會各界監(jiān)督。
1.省平臺對調(diào)整結(jié)果進(jìn)行網(wǎng)上公示，在規(guī)定時限內(nèi)受理各方投訴和生產(chǎn)企業(yè)申訴；在結(jié)果執(zhí)行后的日常工作中，接受社會各方的監(jiān)督舉報。
2.舉報、投訴與申訴均實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，須提供真實、合法的證據(jù)。對歪曲事實、惡意投訴的企業(yè)視情節(jié)進(jìn)行約談或網(wǎng)上通報。
3.省公共資源交易中心負(fù)責(zé)對省平臺申報的全國最低價進(jìn)行隨機(jī)核查，抽查的品種、核查人員隨機(jī)抽取。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)對其申報事項的真實性、合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)及時、如實申請調(diào)低掛網(wǎng)價格，申報的掛網(wǎng)價格須保持合理的比價關(guān)系。虛報瞞報全國最低價的，一經(jīng)核實立即取消掛網(wǎng)資格，一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品申報。
（三）掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對掛網(wǎng)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)完全責(zé)任。在我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的藥品均須通過省平臺陽光配送、公開交易。
（四）強(qiáng)化省平臺監(jiān)管監(jiān)測功能。
1.省平臺對國家基本藥物、醫(yī)療保險目錄等集中采購的政策性信息分別標(biāo)識。
2.對同一通用名的藥品，在劑型、規(guī)格、包裝一致的前提下，將掛網(wǎng)價格由低到高進(jìn)行分段標(biāo)識提示。
3.?對不愿按全國最低價限價掛網(wǎng)和因各種原因需重點監(jiān)測的產(chǎn)品，進(jìn)行追蹤調(diào)研，發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行警示提醒，必要時報相關(guān)監(jiān)督部門。
4.?對采購量較大的藥品在不同公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價采購價格、數(shù)量進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和比對分析，發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行警示提醒，必要時報相關(guān)監(jiān)督部門。
?
附件.?1、陜西省藥品陽光掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整價格申報說明
2、納入第一階段動態(tài)調(diào)整的已掛網(wǎng)產(chǎn)品
3、納入第二階段動態(tài)調(diào)整的已掛網(wǎng)產(chǎn)品
?
陜西省公共資源交易中心
2020年7月20日