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各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）文件精神，減輕群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，河南、山西、內(nèi)蒙古、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)等十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）組成省際聯(lián)盟，擬對(duì)第二、四批國(guó)家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿藥品開展集中帶量采購?，F(xiàn)就聯(lián)盟采購有關(guān)事宜公告如下：

一、采購品種

第二、四批國(guó)家組織藥品集中帶量采購執(zhí)行期滿的品種。目錄范圍內(nèi)原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品所有規(guī)格均可申報(bào)。

注:1.無報(bào)價(jià)規(guī)格的，可根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有規(guī)格，按差比價(jià)規(guī)則折算至報(bào)價(jià)規(guī)格后報(bào)價(jià)。

2、頭孢氨芐口服常釋劑型部分聯(lián)盟省份參加，其他藥品所有聯(lián)盟省份均參加。

3.口服常釋劑型包含:普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。

3.緩釋控釋劑型包含：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。

4.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。

5.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。

二、企業(yè)報(bào)名須知

（一）申報(bào)企業(yè)資格

提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理。

（二）申報(bào)品種資格

屬于采購品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)），按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

4.納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

（三）其他要求

1.申報(bào)的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行書面承諾。

2.申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。

3.同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，或存在直接控股、管理關(guān)系，或?qū)嶋H控制人為同一人的視為同一企業(yè)，若同時(shí)參與該品種的申報(bào)，申報(bào)價(jià)格須一致，申報(bào)價(jià)格不一致的，取消申報(bào)資格。企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，或存在直接控股、管理關(guān)系，或?qū)嶋H控制人為同一人的視為同一企業(yè)的企業(yè)應(yīng)提前申報(bào)并接受公示，存在不如實(shí)申報(bào)的將按規(guī)定納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)管理。

4.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的或在聯(lián)盟省份之一被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，不得參加本次集中接續(xù)采購；在聯(lián)盟省份之一被評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購。

（四）企業(yè)報(bào)名時(shí)間及方式

報(bào)名時(shí)間：2022年4月26日--5月6日。

報(bào)名方式：本次聯(lián)盟采購有關(guān)申報(bào)材料通過河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)（網(wǎng)址：http://yp.hnggzyjy.cn）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識(shí)。申報(bào)企業(yè)憑數(shù)字證書登錄河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上藥品申報(bào)、資料提交等相關(guān)操作。未申領(lǐng)數(shù)字證書的企業(yè)自行前往數(shù)字認(rèn)證相關(guān)單位辦理。企業(yè)注冊(cè)方法見河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)--“辦事指南”--“企業(yè)首次注冊(cè)辦理流程”。

（五）報(bào)名需遞交的材料

1.申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料

（1）《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（2）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

（3）進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進(jìn)口藥品總代理提供）；

（4）《法定代表人授權(quán)書》（附件1）；

（5）《藥品申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件2）；

（6）《企業(yè)關(guān)系申報(bào)表》蓋章掃描件和電子版（附件3）;

（7）其他相關(guān)文件材料。

2.申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料

（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件（藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件證件名稱為《藥品注冊(cè)批件》或者《藥品再注冊(cè)批件》，若有《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，請(qǐng)同時(shí)上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符；港、澳、臺(tái)地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）；

（2）《供應(yīng)品種清單》蓋章掃描件和電子版（見附件4）；

（3）《企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品摸底調(diào)查表》蓋章掃描件和電子版（見附件5）；

（4）藥品符合“申報(bào)品種資格”的其他相關(guān)證明材料。

3.材料提交

各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄河南省公共資源交易中心網(wǎng)站“醫(yī)藥采購系統(tǒng)—招標(biāo)平臺(tái)—藥品招標(biāo)系統(tǒng)”，使用數(shù)字證書進(jìn)行登錄，點(diǎn)擊“企業(yè)報(bào)名”模塊，進(jìn)行報(bào)名材料遞交操作。

4.時(shí)間安排

未注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)時(shí)間：2022年5月5日前。

辦理CA數(shù)字證書時(shí)間：2022年5月5日前。

企業(yè)提交報(bào)名材料時(shí)間：2022年4月26日8:00--5月6日18:00。

企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參與本次集中帶量采購。

5.其他事宜將后續(xù)發(fā)布。

QQ工作群：950123423

十三省(區(qū)、市、兵團(tuán))聯(lián)盟采購

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2022年4月25日

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