魯食藥監(jiān)市〔2011〕106號(hào)
關(guān)于建立基本藥物配送企業(yè)檔案的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
??為加強(qiáng)國家基本藥物（含省增補(bǔ)品種，下同）質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范基本藥物配送行為，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2011年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕40號(hào)）和《2011年度加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管主要工作安排》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕75號(hào)）要求，現(xiàn)將建立基本藥物配送企業(yè)檔案有關(guān)要求通知如下：
??一、建檔范圍。承擔(dān)我省中標(biāo)基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和法人藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)向基本藥物配送區(qū)域所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備企業(yè)基本資料和配送藥品基礎(chǔ)資料，填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)備案表》（式樣見附表1）。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立配送企業(yè)檔案。
??二、建檔內(nèi)容?；舅幬锱渌推髽I(yè)檔案包括下列內(nèi)容。
??（一）《山東省基本藥物配送企業(yè)備案表》；
??（二）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
??（三）法人藥品批發(fā)企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單；
??（四）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；
??（五）基本藥物配送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單（式樣見附表2）；
??（六）基本藥物配送藥品目錄清單（式樣見附表3）；
??（七）基本藥物藥品注冊(cè)證或生產(chǎn)批件；
??（八）賦有電子監(jiān)管碼的最小樣品包裝。
??上述資料應(yīng)加蓋配送企業(yè)原印公章，裝訂成冊(cè)。
??三、檔案管理。基本藥物中標(biāo)配送企業(yè)建檔實(shí)行屬地管理。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省基本藥物配送企業(yè)檔案管理工作，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)中標(biāo)基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)檔案建立和企業(yè)配送行為的監(jiān)督管理。
??配送企業(yè)如發(fā)生許可事項(xiàng)變更，應(yīng)及時(shí)將變更后資質(zhì)證明材料向備案地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備。
??四、工作要求。
??（一）基本藥物配送企業(yè)應(yīng)在配送資格確定后，于10日內(nèi)，將檔案資料報(bào)當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。各市局應(yīng)于6月底前建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)檔案，并將《山東省基本藥物配送企業(yè)匯總表》（試樣見附表4）報(bào)省局。
??（二）各市局應(yīng)建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度，實(shí)行專人管理。
??（三）各市局要充分利用基本藥物配送企業(yè)檔案，制定基本藥物配送企業(yè)檢查計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，每年檢查次數(shù)不少于4次，每次檢查應(yīng)及時(shí)填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)檢查記錄》（式樣見附表5），并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)管針對(duì)性和有效性。對(duì)管理混亂、質(zhì)量保障體系缺失、有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)依法查處，及時(shí)提請(qǐng)相關(guān)部門取消基本藥物配送資格。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二〇一一年五月二十三日