各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，按照省醫(yī)療保障局等七部門印發(fā)的《河南省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》（豫醫(yī)保辦〔2020〕40號）有關(guān)要求，經(jīng)省醫(yī)療保障局同意，由焦作市醫(yī)療保障局牽頭豫北片區(qū)聯(lián)盟代表全省對氯化鈉等大容量注射液開展集中帶量采購，邀請符合要求的企業(yè)前來申報。
一、采購品種
備注：1.此目錄為企業(yè)報名品種目錄，具體競價分組見后續(xù)采購公告；
?????????? 2.不含BFS工藝生產(chǎn)的大容量注射液。
二、企業(yè)報名須知
（一）申報企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國總代理。
（二）申報品種資格
屬于采購品種目錄范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。
（三）其它要求
1.申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，申報企業(yè)須對此次企業(yè)申報材料的真實性、有效性等進(jìn)行書面承諾（企業(yè)需提供承諾函）。
2.申報企業(yè)“擬供應(yīng)產(chǎn)品清單”須分別列明各申報品種可供應(yīng)的規(guī)格、包裝材質(zhì)等信息,經(jīng)公示無異議后，視為報名成功?！皵M供應(yīng)品種清單”一經(jīng)確定不得變更，擬供應(yīng)清單內(nèi)的品種在協(xié)議采購周期內(nèi)須足量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。屬于采購品種范圍，未在供應(yīng)清單內(nèi)的同通用名同劑型不同規(guī)格包裝材質(zhì)的產(chǎn)品在中選結(jié)果執(zhí)行后不再掛網(wǎng)。
3.申報同品種產(chǎn)品（指同通用名、同劑型、同包裝材質(zhì)，下同）的不同企業(yè)存在以下情形的，所有涉及企業(yè)均須提前申報企業(yè)關(guān)系申報表（附件4），并進(jìn)行公示，存在不如實申報的將納入我省醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價管理，并取消所有涉及企業(yè)申報或擬中選資格。
3.1包括但不限于工業(yè)和信息化部《2020年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學(xué)制藥分冊中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系等情形；
3.2企業(yè)之間存在同品種部分有效注冊批件轉(zhuǎn)讓的情形。
3.3企業(yè)之間就該同品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。
4.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的或在河南省被評定為“特別嚴(yán)重”失信等級的，不得參加本次集中采購；在河南省被評定為“嚴(yán)重”失信等級的，相關(guān)品種不得參加本次采購。
（四）報名需提交的材料
1.申報企業(yè)資質(zhì)材料
（1）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》；
（2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》；
（3）進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進(jìn)口藥品總代理提供）；
（4）《法定代表人授權(quán)書》（附件1）；
（5）《申報企業(yè)承諾函》（附件2）；
（6）《企業(yè)關(guān)系申報表》（附件4）；
（7）其他相關(guān)文件材料。
2.申報產(chǎn)品資質(zhì)材料
（1）藥品批準(zhǔn)文號批件（藥品批準(zhǔn)文號批件證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》，若有《藥品注冊補充申請批件》，請同時上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實際情況相符；港、澳、臺地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊證》）；
（2）企業(yè)擬供應(yīng)產(chǎn)品清單（見附件3）；
（3）企業(yè)申報產(chǎn)品說明書；
（4）藥品符合“申報品種資格”的其它相關(guān)證明材料。
三、企業(yè)報名時間及方式
???具體報名時間及方式詳見后續(xù)河南省公共資源交易中心發(fā)布的公告。
企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)提交，以及未按要求提交相關(guān)申報資料的，不得參與本次集中帶量采購。
豫北片區(qū)聯(lián)盟采購辦公室
2022年9月9日
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