為做好國(guó)家、聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購(gòu)續(xù)約工作，實(shí)現(xiàn)協(xié)議期滿后平穩(wěn)有序接續(xù)，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)﹝2021﹞44號(hào)）相關(guān)規(guī)定，制定本方案。

一、續(xù)約藥品范圍

國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)藥品續(xù)約范圍為第一批、第二批、第四批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)到期品種；聯(lián)盟組織集中帶量采購(gòu)藥品續(xù)約范圍為三明聯(lián)盟、2019年京津冀非一致性評(píng)價(jià)藥品集中帶量采購(gòu)品種（具體見附件）。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理要求參照?qǐng)?zhí)行。

三、采購(gòu)周期與約定采購(gòu)量

采購(gòu)周期為兩年，采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照上一個(gè)采購(gòu)周期的實(shí)際使用量，填報(bào)下一個(gè)采購(gòu)周期約定采購(gòu)量，原則上不低于上一個(gè)采購(gòu)周期的約定采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超出部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

四、申報(bào)企業(yè)資格

國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)藥品申報(bào)企業(yè)資格為續(xù)約藥品范圍內(nèi)的原研藥、參比制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的藥品上市許可持有人；聯(lián)盟組織集中帶量采購(gòu)藥品申報(bào)企業(yè)資格為屬于采購(gòu)目錄范圍，并獲得有效中華人民共和國(guó)注冊(cè)批件的藥品上市許可持有人。被國(guó)家和河北省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)，或被列入現(xiàn)行《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的藥品不得參加。

五、續(xù)約原則

根據(jù)國(guó)家《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)﹝2021﹞44號(hào)）“穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥”的要求，按照“大穩(wěn)定小調(diào)整”的原則，通過(guò)競(jìng)價(jià)產(chǎn)生中選企業(yè)，具體規(guī)則如下：

（一）所有符合申報(bào)資格的企業(yè)均可參與，通過(guò)一次性報(bào)價(jià)產(chǎn)生中選結(jié)果，申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)上限為本企業(yè)全國(guó)最低中選價(jià)格（包括省級(jí)、省級(jí)聯(lián)盟中選價(jià)格及全國(guó)現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)格，以下簡(jiǎn)稱“全國(guó)最低價(jià)”）。

（二）原中選企業(yè)為1家的品種。如原中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格差比計(jì)算后與新申報(bào)企業(yè)藥品最低價(jià)格相同或?yàn)樵撈贩N本次競(jìng)價(jià)最低價(jià)的，則原中選企業(yè)獲得獨(dú)家中選資格；如原中選企業(yè)藥品價(jià)格高于該品種本次競(jìng)價(jià)的最低價(jià)，則原中選企業(yè)和最低申報(bào)價(jià)企業(yè)共同獲得中選資格。

（三）原中選企業(yè)為2家的品種。如原中選企業(yè)中有1家申報(bào)價(jià)格差比計(jì)算后與新申報(bào)企業(yè)藥品最低價(jià)格相同或?yàn)樵撈贩N本次競(jìng)價(jià)最低價(jià)的，則2家原中選企業(yè)獲得中選資格；如2家原中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格均高于該品種本次競(jìng)價(jià)的最低價(jià)，則2家原中選企業(yè)和最低申報(bào)價(jià)企業(yè)共同獲得中選資格。

（四）當(dāng)非原中選企業(yè)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況，按以下規(guī)則依次確定：

1.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；

2.國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)藥品通過(guò)或視同通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先；聯(lián)盟組織集中帶量采購(gòu)藥品首次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批件時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

（五）中選企業(yè)應(yīng)保證河北省納入門診統(tǒng)籌定點(diǎn)藥店的用藥需求,并與門診統(tǒng)籌定點(diǎn)藥店簽訂三方供應(yīng)協(xié)議。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合理用藥的基礎(chǔ)上，同一質(zhì)量層次一般要選擇價(jià)格較低的中選產(chǎn)品。

（七）采購(gòu)周期內(nèi)，中選產(chǎn)品如在其他地區(qū)集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格比本次中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

六、續(xù)約程序

（一）約定采購(gòu)量上報(bào)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)約定采購(gòu)量。

報(bào)量時(shí)間:2022年5月31日9時(shí)-6月7日17時(shí)。

（二）發(fā)布公告。省價(jià)采中心公開發(fā)布公告，公布續(xù)約藥品及采購(gòu)量。邀請(qǐng)所有符合條件的申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)。

公告發(fā)布時(shí)間：2022年6月10日。

（三）企業(yè)申報(bào)資質(zhì)。符合申報(bào)資格的企業(yè)登錄河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://hbqc.udplat.com/）“申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行藥品資質(zhì)申報(bào)。已申報(bào)完成的無(wú)需重復(fù)申報(bào)。

申報(bào)時(shí)間：2022年5月31日9時(shí)-6月10日17時(shí)。

（四）企業(yè)續(xù)簽報(bào)名。完成資質(zhì)申報(bào)的企業(yè)登錄河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://hbqc.udplat.com/）“集采系統(tǒng)”進(jìn)入“國(guó)家集采第一、二、四批續(xù)約”項(xiàng)目選擇對(duì)應(yīng)續(xù)簽?zāi)夸泩?bào)名。

報(bào)名時(shí)間：2022年6月11日9時(shí)-17時(shí)。

（五）企業(yè)模擬報(bào)價(jià)。本次申報(bào)價(jià)格由企業(yè)自行加(解)密。加密時(shí)企業(yè)根據(jù)所持?jǐn)?shù)字證書內(nèi)的唯一序列號(hào)由企業(yè)在平臺(tái)對(duì)所申報(bào)價(jià)格自行加密，非本企業(yè)所持?jǐn)?shù)字證書，無(wú)法解密或者查看企業(yè)報(bào)價(jià)。解密時(shí)由企業(yè)在平臺(tái)在規(guī)定時(shí)間自行解密。為保障企業(yè)能夠順利完成報(bào)價(jià)加（解）密工作，增加模擬報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)。未申領(lǐng)數(shù)字證書的企業(yè)請(qǐng)盡快辦理。

符合申報(bào)資格的企業(yè)登錄河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://hbqc.udplat.com/）“集采系統(tǒng)”進(jìn)入“國(guó)家集采第一、二、四批續(xù)約”項(xiàng)目模擬報(bào)價(jià)。模擬報(bào)價(jià)時(shí)間截止后，清空企業(yè)模擬報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)。

模擬報(bào)價(jià)時(shí)間：6月11日17時(shí)-12日17時(shí)。

（六）企業(yè)申報(bào)價(jià)格。符合申報(bào)資格的企業(yè)登錄河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://hbqc.udplat.com/）“集采系統(tǒng)”進(jìn)行加密報(bào)價(jià)并上傳價(jià)格承諾函。企業(yè)按照最小零售包裝（如：盒）申報(bào)價(jià)格（保留小數(shù)點(diǎn)后 2 位），申報(bào)價(jià)格不能高于本企業(yè)該藥品“全國(guó)最低價(jià)”。同企業(yè)同品種不同劑型、規(guī)格、包裝間需符合差比價(jià)關(guān)系。差比價(jià)規(guī)則按照國(guó)家集采文件規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)調(diào)整報(bào)價(jià)，需重新加密后方可完成有效報(bào)價(jià)，未按時(shí)報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的視同放棄該藥品中選資格。

報(bào)價(jià)時(shí)間：6月14日9時(shí)-15日9時(shí)。

（七）企業(yè)價(jià)格解密。企業(yè)持?jǐn)?shù)字證書在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成價(jià)格解密工作。企業(yè)超過(guò)規(guī)定時(shí)間不解密，或在模擬報(bào)價(jià)期間未測(cè)試完善而無(wú)法正常解密的，視同放棄該藥品擬中選資格。

解密時(shí)間：6月15日9時(shí)-10時(shí)。

（八）確定擬中選企業(yè)。按照續(xù)約原則的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)價(jià)格遴選，產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

（九）公示擬中選結(jié)果。公示擬中選結(jié)果，公示結(jié)束后，公示無(wú)異議的擬中選企業(yè)即為中選企業(yè)，擬中選產(chǎn)品為中選產(chǎn)品。

（十）簽訂采購(gòu)協(xié)議。中選企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷三方協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。

三方協(xié)議簽訂時(shí)間：6月25日9時(shí)起。