一、事項(xiàng)名稱
廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息變更辦事指引
二、設(shè)定依據(jù)
《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》穗人社規(guī)字〔2018〕9號(hào)
三、申請(qǐng)條件
符合《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》第十五或第十六條規(guī)定，參與廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
四、辦理材料
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) CA數(shù)字證書（含機(jī)構(gòu)數(shù)字證書和業(yè)務(wù)數(shù)字證書）及電子簽章；
根據(jù)企業(yè)所辦事項(xiàng)的不同類別，請(qǐng)準(zhǔn)備所需的材料，具體請(qǐng)參考“十、辦理流程”中操作方法一欄。
五、辦理地點(diǎn)
企業(yè)信息變更辦理地點(diǎn)：登錄https://gpo.gzggzy.cn在線辦理；
CA數(shù)字證書及電子簽章辦理地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)天潤(rùn)路333號(hào)廣州公共資源交易中心二樓窗口。
六、辦理時(shí)間
企業(yè)日常信息維護(hù)辦理：周一至周五，上午8:30-12:00，下午14:00-17:30；
標(biāo)期請(qǐng)以平臺(tái)網(wǎng)站公告的時(shí)間為準(zhǔn)。
七、聯(lián)系電話
企業(yè)產(chǎn)品報(bào)名、信息變更、分類采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢電話：020-28866465；
合同簽訂、下單采購(gòu)、配送、申投訴業(yè)務(wù)咨詢電話：020-28866464。
八、辦理機(jī)構(gòu)
廣州公共資源交易中心
九、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)不收取任何費(fèi)用。
十、辦理流程
| 事項(xiàng) | 辦理程序 | 操作方法 | 注意事項(xiàng) |
| 企業(yè)報(bào)名 | 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，登錄“廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)”網(wǎng)站（http://gpo.gzggzy.cn）辦理報(bào)名 | 1.登陸“廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站”須使用CA數(shù)字證書，詳見“網(wǎng)站首頁-通知公告”頁面《關(guān)于開展廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)及產(chǎn)品報(bào)名工作的通知》 2.請(qǐng)?jiān)谄脚_(tái)提交電子版報(bào)名材料，不接受紙質(zhì)報(bào)名材料 | 1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)名必須符合《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》第十五條或第十七條相關(guān)規(guī)定 2.報(bào)名時(shí)須提交《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》第十六條或第十八條規(guī)定的企業(yè)信息及產(chǎn)品信息材料 |
| 企業(yè)更名 | 1.辦理CA數(shù)字證書企業(yè)名稱變更 2.提交《企業(yè)更名申請(qǐng)》 3.提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（原工商行政管理部門）頒發(fā)的準(zhǔn)予變更登記通知書（內(nèi)容含名稱變更） 4.提交新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證副本（副本須含名稱變更記錄）、GMP/GSP證、法定代表人授權(quán)書，相關(guān)報(bào)名產(chǎn)品補(bǔ)充批件及相關(guān)報(bào)名產(chǎn)品的企業(yè)自檢全檢報(bào)告書 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【企業(yè)信息管理】-【企業(yè)更名申請(qǐng)】提交更名申請(qǐng) 企業(yè)更名時(shí)如果發(fā)生CA數(shù)字證書更換或者辦理了新CA數(shù)字證書的，請(qǐng)按《關(guān)于藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)開通CA解綁及重新綁定功能的通知》辦理（詳見https://gpo.gzggzy.cn/detail.htmlinfoId=5458&CatalogId=2） | 1.《企業(yè)更名申請(qǐng)書》內(nèi)容須包括：企業(yè)原名稱、企業(yè)新名稱、在平臺(tái)申報(bào)的企業(yè)類型、企業(yè)更名涉及到的產(chǎn)品信息明細(xì)（產(chǎn)品ID、通用名劑型規(guī)格包裝轉(zhuǎn)換比等）、承諾保留原有配送協(xié)議和繼續(xù)履行以原企業(yè)名稱簽訂的合同 2.上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 企業(yè)法人變更 | 1.提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（原工商行政管理部門）頒發(fā)的準(zhǔn)予變更登記通知書（內(nèi)容含法人變更，如無可提供國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)網(wǎng)站http://www.gsxt.gov.cn相應(yīng)截圖） 2.提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證副本（副本須含法人變更記錄）、法定代表人有效身份證件、法定代表人授權(quán)書 3.維護(hù)法定代表人信息 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【企業(yè)信息管理】-【企業(yè)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)信息 | 上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 企業(yè)被授權(quán)人變更 | 1.提交新的“法定代表人授權(quán)書（附件）”、“被授權(quán)人證件掃描件（附件）” 2.維護(hù)被授權(quán)人信息 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【企業(yè)信息管理】-【企業(yè)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)信息 | 上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（投標(biāo)主體）變更 | 1.提交《產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)》 2.提交轉(zhuǎn)入企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書 3.提交轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品資料（內(nèi)容含產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、企業(yè)自檢全檢報(bào)告書，且批件涉及的所有已在平臺(tái)報(bào)名產(chǎn)品均須提交產(chǎn)品資料，若部分產(chǎn)品不能提交相關(guān)資料，須提交情況說明） 4.?產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)可由轉(zhuǎn)出企業(yè)提交申請(qǐng)、轉(zhuǎn)入企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn)；也可由轉(zhuǎn)入企業(yè)提交申請(qǐng)，轉(zhuǎn)出企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn) 5.維護(hù)產(chǎn)品信息 | 1.轉(zhuǎn)出/轉(zhuǎn)入企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)】提交申請(qǐng) 2.轉(zhuǎn)入/轉(zhuǎn)出企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn)】確認(rèn)申請(qǐng) 3.轉(zhuǎn)入企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品信息 | 1.轉(zhuǎn)出/轉(zhuǎn)入企業(yè)均須為已在廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如相關(guān)企業(yè)未注冊(cè)須先按要求報(bào)名注冊(cè) 2.《產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)》內(nèi)容須包括：轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品的轉(zhuǎn)出企業(yè)名稱、轉(zhuǎn)入企業(yè)名稱、轉(zhuǎn)出轉(zhuǎn)入企業(yè)關(guān)系、轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品明細(xì)（產(chǎn)品ID、通用名劑型規(guī)格包裝轉(zhuǎn)換比等）、承諾保留原有配送協(xié)議和繼續(xù)履行轉(zhuǎn)廠前企業(yè)簽訂的合同 3.《產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)》須加蓋轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入企業(yè)公章，因轉(zhuǎn)出企業(yè)已不再具備法人資格等原因無法蓋章的的，須提供其他證明材料。 4.上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 進(jìn)口產(chǎn)品代理商（投標(biāo)主體）變更 | 1.提交《代理商變更申請(qǐng)》 2.提交新代理商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書 3.提交轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品資料（內(nèi)容含產(chǎn)品注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、進(jìn)口法定檢驗(yàn)報(bào)告書） 4.?產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)可由產(chǎn)品原代理商提交申請(qǐng)、新代理商進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn)；也可由新代理商提交申請(qǐng)，原代理商進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn) 5.維護(hù)產(chǎn)品信息 | 1.轉(zhuǎn)出/轉(zhuǎn)入企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)】提交申請(qǐng) 2.轉(zhuǎn)入/轉(zhuǎn)出企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠確認(rèn)】確認(rèn)申請(qǐng) 3.轉(zhuǎn)入企業(yè)進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品信息 | 1.新、老代理商均須為已在廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如相關(guān)企業(yè)未注冊(cè)須先按要求報(bào)名注冊(cè) 2.《代理商變更申請(qǐng)》內(nèi)容須包括：新、老代理商關(guān)系，轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品明細(xì)（產(chǎn)品ID、通用名劑型規(guī)格包裝轉(zhuǎn)換比等），承諾保留原有配送協(xié)議和繼續(xù)履行原代理商簽訂的合同 3.《代理商變更申請(qǐng)》須加蓋雙方公章，否則提供國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)與原代理商終止代理關(guān)系的文件（新代理商蓋章）或原代理商出具的放棄代理權(quán)聲明（原代理商蓋章） 4.上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 藥品注冊(cè)批件/進(jìn)口藥品注冊(cè)證更新 | 提交新藥品注冊(cè)批件/進(jìn)口藥品注冊(cè)證 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品信息 | 1.如藥品注冊(cè)批件批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)生變動(dòng)，須同時(shí)提交藥品說明書 2.上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 藥品GMP證書更新 | 更新原有藥品GMP證書的，提交新藥品GMP證書 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【GMP管理】-【GMP維護(hù)】更新相關(guān)證書信息 | 上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 藥品GMP證書新增 | 新增藥品GMP證書的，提交新藥品GMP證書，并維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品信息 | 1.進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【GMP管理】-【GMP新增】提交證書信息 2.進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品“GMP證書號(hào)”信息 | 1.新增藥品GMP證書的，須在藥品GMP證書通過校驗(yàn)生效后，維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品藥品GMP證書信息 2.上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 藥品說明書變更 | 提交新藥品說明書、相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件 | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)相關(guān)說明書及注冊(cè)批件信息 | 上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |
| 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更 | 提交新藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)入平臺(tái)“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”子系統(tǒng)【產(chǎn)品信息管理】-【產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)】維護(hù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息 | 上傳的證明材料須在有效期內(nèi)且頁面完整清晰可辨 |