各藥品生產(chǎn)企業(yè):
根據(jù)天津市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作安排,我中心自2015年8月26日起開展了2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊復(fù)審工作。為確保復(fù)審工作的順利進(jìn)行,我中心對現(xiàn)場審核過程中遇到的問題進(jìn)行了梳理匯總,現(xiàn)提示如下:
一、企業(yè)注冊現(xiàn)場復(fù)審,出現(xiàn)如下問題,無法通過審核:
1、身份證:原件與上傳不一致。
2、身份證:原件與被授權(quán)人不一致。
3、法人授權(quán)書:原件與上傳不一致。
4、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、GMP(GSP)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證:復(fù)印件與上傳不一致。
5、復(fù)印件未加蓋公章。
6、低價(jià)藥企業(yè),有信息變更,未提交全部資質(zhì)材料。
二、申領(lǐng)或換領(lǐng)UKEY(數(shù)字證書版),出現(xiàn)如下問題,無法通過審核:
1、身份證:原件與復(fù)印件不一致。
2、身份證:原件與被授權(quán)人不一致。
3、身份證、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本:過期。
4、未按要求攜帶相應(yīng)證照原件。
5、低價(jià)藥企業(yè)未攜帶USB-key。
6、營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證副本:原件與復(fù)印件不一致。
7、復(fù)印件未加蓋公章。(注:加蓋公章須是單位正式公章,辦公室章、財(cái)務(wù)章、部門章等均無效,復(fù)印、彩打、機(jī)打公章均無效。)
8、遞交材料中,加蓋或手寫“某某項(xiàng)目專用”、“某某招標(biāo)專用”等字樣。
9、《機(jī)構(gòu)數(shù)字證書申請表》和《數(shù)字證書申請責(zé)任書》未加蓋公章。
10、《機(jī)構(gòu)數(shù)字證書申請表》和《數(shù)字證書申請責(zé)任書》內(nèi)容及日期填寫有誤或未按要求填寫。正確填寫方式,請參看《關(guān)于開展2015年天津市藥品集中采購項(xiàng)目藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊現(xiàn)場復(fù)審工作的通知》附件中的填寫幫助。
請尚未參加復(fù)審的企業(yè)針對上述問題,先進(jìn)行自查,確認(rèn)攜帶材料無誤后,再預(yù)約復(fù)審,以便順利通過現(xiàn)場審核。
若企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題,需要修改已提交信息,請下載《2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊已提交信息變更申請表》,A4紙打印,手工填寫,勾選申請變更項(xiàng)目,加蓋公章,傳真至我中心(傳真號:022-24538151),中心審核通過后,對企業(yè)網(wǎng)上注冊信息予以退回,屆時(shí)請各企業(yè)務(wù)必仔細(xì)修改。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?天津市醫(yī)藥采購中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年8月31日