各市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局:
為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于國家組織藥品集中采購和使用有關工作的決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，省藥監(jiān)局決定對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品進行專項檢查，現(xiàn)將有關事項通知如下:
一、工作目標
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和屬地監(jiān)管責任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任，全面落實中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力，進一步保障中選藥品質量安全，進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。
二、檢查內容
(一)重點品種:《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號)、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號)，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。
（二）重點內容:
1、中標藥品委托配送企業(yè)重點檢查中選藥品上市許可持有人或中標藥品生產企業(yè)與委托配送企業(yè)簽訂的合同和質量保證協(xié)議（包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數(shù)據(jù)信息維護與管理、委托期限等內容），配送過程遵守運輸操作規(guī)程情況，隨貨同行相關單據(jù)合法性和一致性等。
2、醫(yī)療機構重點檢查供貨企業(yè)資質是否合法有效，票、賬、貨是否一致；藥品質量管理相關人員履職盡責情況；是否按規(guī)定對購進藥品進行驗收，并建立真實完整的購進驗收記錄；藥房環(huán)境、設施設備是否符合規(guī)定，是否按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理，是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品；包裝破損、受到污染的藥品、過期藥品是否按照相關規(guī)定執(zhí)行等情況。
3、藥品經營企業(yè)重點檢查藥品購進渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實，經營行為是否能夠追溯。
4、后續(xù)國家組織集中采購中選的我省生產企業(yè)，重點檢查執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實可靠情況;落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量鳳險情況;按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)管部門核準的生產工藝進行生產情況;委托雙方落實委托生產質量管理責任情況;執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應監(jiān)測、對抽檢不合格等存在質量安全風險藥品的處理控制情況;生產企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報告中選藥品產能情況;中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況。
三、工作安排
（一）企業(yè)自查階段(自發(fā)文之日起至6月)。各地市場監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，按照本通知要求制定專項檢查工作方案，通知轄區(qū)藥品經營企業(yè)開展自查，確保專項檢查工作的覆蓋性和針對性，對中選藥品的經營環(huán)節(jié)進行自查，對企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告。從事第三方藥品儲存配送業(yè)務的批發(fā)企業(yè)于2020年6月30日前將自查整改報告(加蓋公章)報省藥品監(jiān)督管理局。
（二）集中檢查階段(7-9月)。各地市場監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內中選藥品開展集中檢查。要強化問題導向，暢通投訴舉報渠道，要依職責督促中選藥品的配送單位及有關醫(yī)療機構、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全，要加強工作調研、及時組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和有關工作建議。對后續(xù)對中選的我省藥品生產企業(yè)實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋檢查要建立監(jiān)管臺賬，督促企業(yè)限期整改有關問題隱患逐一對賬銷號;要對生產環(huán)節(jié)的中選藥品實施全覆蓋抽檢；要監(jiān)督中選藥品上市許可持有人加快建設藥品信息化追溯體系。
（三）總結報告階段(10月)。各地市場監(jiān)管部門要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結應于2020年10月19日前報省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調研情況等及時報告。
四、工作要求
（一）提高認識，認真落實。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各地市場監(jiān)管部門要從講政治和顧全局的高度，進一步提高政治站位，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部暑上來。要堅持以人民為中心，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，貫徹落實黨中央有關統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作部署要求，結合年度監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌抓好日常監(jiān)管和專項檢查，抓實抓細各項監(jiān)管措施，確保專項檢查工作按時完成，對中選藥品實施全覆蓋監(jiān)督檢查和產品抽檢，推動企業(yè)落實主體責任，切實保障藥品質量安全。
（二）加強監(jiān)管，信息共享。各地藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范和藥品經營質量管理規(guī)范，保證藥品生產經營過程持續(xù)符合法定要求。對檢查發(fā)現(xiàn)的產品質量安全風險，要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大;對不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號要及時報告省藥監(jiān)局。
（三）加強宣傳，營造氛圍。各地藥品監(jiān)管部門要以新修訂《藥品管理法》以及配套規(guī)章施行為契機，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結合起來，加強宣傳培訓力度，營造良好的氛圍；要深入調查研究，及時發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質量安全的因素；要妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切。
（四）依法查處，及時報告。各地藥品監(jiān)管部門要堅決依法從嚴從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。對中選藥品有關質量問題查處情況，要及時報同級人民政府，同時報告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局將結合工作調研、工作督查，適時組織督導檢查，對發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作不到位的，予以通報。
專項檢查工作中的問題和建議及時向省藥監(jiān)局報告。
聯(lián)系人：楊玉紅 聯(lián)系電話：0931-7617827
電子郵箱：535241924@qq.com。
附件：全國藥品集中采購（甘肅）中選藥品供應清單.xls
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月5日