1、在資審系統(tǒng)里，我公司看到當初申報的新增產(chǎn)品信息有變化，和我公司實際想申報的產(chǎn)品不同了，應(yīng)該怎么辦
答：在企業(yè)申報產(chǎn)品附加信息和價格信息的同時，我中心會給申報提交和標準化后信息不符的新增產(chǎn)品安排申訴時間，在系統(tǒng)開放單獨的模塊中用來提出說明。詳細安排請關(guān)注我中心通知。
2、我公司已完成企業(yè)信息質(zhì)疑工作，近期還會有什么安排嗎
答：企業(yè)信息審核工作結(jié)束后將開展產(chǎn)品附加信息和價格的申報工作，請申報企業(yè)提前按照申報指南要求準備好相關(guān)材料，可提前掃描整理成圖片文件并確定圖片是否清晰可辨識。
3、我公司曾是產(chǎn)品的質(zhì)量標準起草單位，但現(xiàn)在產(chǎn)品執(zhí)行的是國家藥典標準，現(xiàn)上傳之前企業(yè)為起草單位的質(zhì)量頒布件是否可以
答：該項只依據(jù)產(chǎn)品正在執(zhí)行的質(zhì)量標準進行認定，所以貴公司為起草單位的質(zhì)量頒布件已經(jīng)失效，不必上傳，該項選“否”即可。
4、品種市場占有情況中的北京市中標情況兩項為什么無法勾選
答：該項不需企業(yè)申報，因此無法勾選，請?zhí)^此項進行其他項目申報操作。
5、我公司申報了一個進口分包裝品種，目前有進口分包裝制劑來源于PIC/S成員國并有GMP認證的證明，這個是否符合申報要求
答：該項審核依據(jù)為申報產(chǎn)品的原料藥是否通過PIC/S成員國/地區(qū)GMP認證，而非制劑，例如對乙酰氨基酚片就是制劑，對乙酰氨基酚才是原料藥，因此提供進口分包裝制劑的材料是無效的。但貴公司可提供屬于PIC/S成員國/地區(qū)的原料藥生產(chǎn)廠GMP認證材料，以及國外制劑生產(chǎn)廠購進該原料藥的購銷票據(jù)進行有效證明。
6、我該如何證明產(chǎn)品原料藥來源是PIC/S成員國
答：從其他通過PIC/S成員國/地區(qū)GMP認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)購入原料的，需提供證據(jù)鏈完整的購銷票據(jù)（制劑廠使用自產(chǎn)原料的無需提供）；無法提供證據(jù)鏈完整的購銷票據(jù)的，不作為審核依據(jù)。
7、外文文件的翻譯件該如何準備，是必須經(jīng)過公證部門公證嗎
答：在提供外文文件的同時，還需提供該文件被公證部門公證過的中文翻譯件；或者是加蓋了具有翻譯資質(zhì)機構(gòu)的公章的翻譯件，同時還須提供該翻譯機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
8、我公司的進口產(chǎn)品代理授權(quán)書在簽署時既有外文也有中文翻譯，是否還需要另提交翻譯件
答：如果授權(quán)書本身有中文翻譯則不需另提供翻譯文件。
9、我公司的一個產(chǎn)品的非自產(chǎn)原料藥通過了新版GMP認證，但原料藥生產(chǎn)企業(yè)名稱發(fā)生了變更，新版GMP證書的企業(yè)名稱與發(fā)票中舊名稱不符，該如何提交證明
答：此種情況還需提供該原料藥生產(chǎn)廠的企業(yè)名稱變更登記來證明。
10、我公司的一個產(chǎn)品的定期安全性更新報告表（PSUR）內(nèi)容太多，一張截圖內(nèi)容包含不完整，可否提供多張截圖
答：可以提供多張截圖，但要包含系統(tǒng)中圖例要求的內(nèi)容。