各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步方便我省藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理相關(guān)備案事項(xiàng)，自通知下發(fā)之日起，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，現(xiàn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、適用范圍
按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕14號(hào)）和《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)定》（鄂藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕19號(hào)）要求，需要辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員備案、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的備案和質(zhì)量受權(quán)人備案的3個(gè)事項(xiàng)。
二、辦理流程
1、網(wǎng)上申請(qǐng)。企業(yè)登錄“湖北省藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)平臺(tái)企業(yè)端”（http://59.175.169.148:8888/#/login），進(jìn)行相關(guān)備案事項(xiàng)的網(wǎng)上申請(qǐng)，并上傳材料。
2、網(wǎng)上審核。省局對(duì)企業(yè)網(wǎng)上傳送的申報(bào)材料進(jìn)行受理、審核和決定。
企業(yè)申報(bào)的材料齊全、并符合相關(guān)規(guī)定的，省局予以受理、備案；申請(qǐng)材料不齊全的，省局應(yīng)通過平臺(tái)退回給企業(yè)并告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)齊材料后，省局予以受理、備案；對(duì)不符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，省局將依規(guī)不予備案。
3、備案批準(zhǔn)。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，省局下發(fā)相關(guān)備案表。
未盡事宜，請(qǐng)與省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系，聯(lián)系電話027-87111560。
附件：企業(yè)申報(bào)操作手冊(cè)
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月3日