1、在企業(yè)信息質(zhì)疑時,企業(yè)信息顯示“已通過”,但是某些項目的值被更正了,我公司同意審核人員的修改意見,還需要質(zhì)疑說明嗎
答:如果對審核結(jié)果無異議的話不需進行質(zhì)疑。
2、企業(yè)質(zhì)疑時系統(tǒng)提示我公司需要補充相關(guān)資質(zhì),我公司補充完成后是否就不需再進行質(zhì)疑了
答:補充資質(zhì)操作完成后不用提出質(zhì)疑。但如果對補充材料有輔助說明的,可在質(zhì)疑功能的文本框里加以描述并提交。
3、為什么我公司在質(zhì)疑時無法更改企業(yè)信息
答:質(zhì)疑信息期間是無法對企業(yè)信息做修改,只能補充資質(zhì)和提出質(zhì)疑,操作完成后審核人員會依據(jù)質(zhì)疑情況對信息做修改。
4、我公司登入系統(tǒng)為什么不顯示企業(yè)信息
答:這種情況應(yīng)該是由于貴公司沒有申報任何產(chǎn)品信息,無產(chǎn)品申報的企業(yè)不在此次資審范圍內(nèi),也不需進行質(zhì)疑。
5、我公司的“已退回”產(chǎn)品已補充上傳合格資質(zhì),是否需要再次提交
答:需要,“已退回”產(chǎn)品在補充完資質(zhì)后必須進行提交操作才能受理,否則將無法進入后續(xù)流程。
6、我公司被退回的新增產(chǎn)品備注要求提供凍干【溶媒結(jié)晶】工藝證明,應(yīng)在哪項附件中上傳
答:提供凍干【溶媒結(jié)晶】工藝證明的,可在上傳附件模塊的“國產(chǎn)藥品批件”一項上傳,如上傳附件模塊中無此項目,則可在“補充批件或國家局公示材料”一項上傳。
7、我公司被退回的新增產(chǎn)品無法按備注要求提供凍干【溶媒結(jié)晶】工藝證明,對后續(xù)申報有什么影響嗎
答:無法按備注要求提供凍干【溶媒結(jié)晶】工藝證明的,申報產(chǎn)品將只能按照普通粉針進行數(shù)據(jù)標準化,隨后參與陽光采購后續(xù)流程。
8、網(wǎng)站公布的“關(guān)于申報產(chǎn)品重復(fù)數(shù)據(jù)的提示”中,被認定有重復(fù)數(shù)據(jù)的企業(yè)如何核對如何處理
答:我中心基于企業(yè)上傳資質(zhì)進行標準化處理過程中,發(fā)現(xiàn)某幾個產(chǎn)品申報的基本信息相同或極其相似,初步認定為同一產(chǎn)品,屬于重復(fù)數(shù)據(jù)。如企業(yè)確實一個產(chǎn)品多條申報的,則不需任何操作。如企業(yè)確實是多個類似產(chǎn)品正常申報的,可在8月11日前向我中心遞交書面說明材料,我中心將按實際情況處理。
9、我公司生產(chǎn)的同一產(chǎn)品注射劑有6支/盒和10支/盒兩種包裝,申報了2條數(shù)據(jù),為什么被認定為重復(fù)數(shù)據(jù)是否需要申訴
答:按照北京市藥品陽光采購申報要求,所有注射劑統(tǒng)一按單支進行申報,醫(yī)院實際采購時所有包裝產(chǎn)品也都能正常采購,因此,所有申報了多個包裝的注射劑都被認定為重復(fù)數(shù)據(jù)。企業(yè)有多個包裝的,可維護成產(chǎn)品中包裝數(shù)量,如有6支/盒和10支/盒的,可在中包裝數(shù)量填寫“6/10”,并上傳2種不同包裝的照片。
10、我公司同品規(guī)注射劑產(chǎn)品確有兩種包材,如果其中一條被退回應(yīng)如何處理
答:可按關(guān)于申報產(chǎn)品重復(fù)數(shù)據(jù)的提示的要求向我中心遞交書面說明材料。
11、我公司某注射液包材為“安瓿瓶”,而數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)內(nèi)包材是“無”,我公司申報了數(shù)據(jù)庫里的產(chǎn)品又做了新增申報,現(xiàn)在提示說是重復(fù)數(shù)據(jù),請問應(yīng)當怎樣處理
答:現(xiàn)階段無需處理,可在產(chǎn)品信息質(zhì)疑階段提出質(zhì)疑,申請將數(shù)據(jù)庫中包材“無”修訂為“安瓿瓶”。特別說明:一般情況下,包材只用于注射液類產(chǎn)品區(qū)分產(chǎn)品和區(qū)別價格,其他產(chǎn)品不特定標明,顯示為“無”的,對產(chǎn)品采購銷售無影響。
12、請問對重復(fù)數(shù)據(jù)有異議的說明交到哪里,遞交時需要提供企業(yè)授權(quán)書嗎
答:遞交地址為北京市西城區(qū)槐柏樹街2號院3號樓427室,提交證明材料時不需提供授權(quán)書,但所遞交材料必須加蓋企業(yè)公章。