??? 2026年2月20日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“翰森制藥”，03692.HK）宣布，創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（中國(guó)商品名：阿美樂(lè)，海外商品名：Aumseqa）單藥治療已正式獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)在歐盟上市，用于：（i）具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；（ii）晚期EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC成人患者的治療。
??? 本次獲批是在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極意見(jiàn)之后正式作出的。阿美替尼由此成為首個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)上市的中國(guó)原研EGFR-TKI類藥物，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)肺癌靶向創(chuàng)新藥在歐洲市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)又一突破。
??? 作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以來(lái)，持續(xù)深耕NSCLC治療領(lǐng)域，不斷拓展適應(yīng)癥邊界。截至目前，基于多項(xiàng)高水平關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的充分驗(yàn)證，阿美替尼已在中國(guó)內(nèi)地獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，治療范圍全面覆蓋：EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯(lián)合治療局晚或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。
??? 此次成功登陸歐盟市場(chǎng)，是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑，也彰顯了中國(guó)原研創(chuàng)新藥的硬實(shí)力。回顧其全球化進(jìn)程，阿美替尼已實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)階段性突破：2025年6月，該藥物率先獲得英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)于英國(guó)上市，成為首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI；2025年12月，翰森制藥與Glenmark Specialty S.A.達(dá)成合作，授予其獨(dú)占許可，推動(dòng)阿美替尼逐步覆蓋包括中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨(dú)聯(lián)體在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
??? 翰森制藥將持續(xù)加快阿美替尼的海外上市布局，與合作伙伴一同穩(wěn)步推進(jìn)在更多國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程，以中國(guó)力量賦能全球肺癌治療，用中國(guó)創(chuàng)新藥惠及更多海外患者。