??? 為切實(shí)加強(qiáng)春節(jié)前醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障產(chǎn)業(yè)安全與產(chǎn)品質(zhì)量，自2026年1月15日起，慈溪市局組織開展為期半個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)"雙安全一自查"專項(xiàng)走訪行動。截至目前，已走訪轄區(qū)內(nèi)8家重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
??? 一是嚴(yán)守生產(chǎn)安全底線。針對轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)生產(chǎn)棉簽、繃帶等產(chǎn)品需使用酒精、棉花等易燃原材料的特點(diǎn)，該局結(jié)合春節(jié)前人員調(diào)配可能緊張的實(shí)際情況，重點(diǎn)查看企業(yè)倉儲管理和安全防范措施?，F(xiàn)場向企業(yè)負(fù)責(zé)人傳達(dá)并解讀《企業(yè)安全生產(chǎn)工作告知書》，明確要求企業(yè)必須確保關(guān)鍵崗位人員在崗，加強(qiáng)倉儲物資管理，嚴(yán)防因管理疏漏導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 二是嚴(yán)把產(chǎn)品安全關(guān)口。全市目前達(dá)到無菌規(guī)范的第二類生產(chǎn)企業(yè)有11家，取得無菌醫(yī)療器械注冊證52張，產(chǎn)品48款。圍繞無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控，該局重點(diǎn)核查企業(yè)是否及時(shí)將新版《中華人民共和國藥典》中無菌檢驗(yàn)新要求納入質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)要求，督促企業(yè)必須嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)開展無菌檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)方法科學(xué)、結(jié)果可靠，切實(shí)保障醫(yī)療器械使用安全。
??? 三是嚴(yán)抓主體責(zé)任落實(shí)。按照醫(yī)療器械監(jiān)管要求，該局提醒企業(yè)按時(shí)完成年度質(zhì)量管理體系自查工作，在規(guī)定期限內(nèi)提交完整、真實(shí)的自查報(bào)告。通過走訪指導(dǎo)，督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。